T-DM1(Ado-trastuzumabemtansine，Kadcyla)

　　Kadcyla是將曲妥珠單抗與一個干擾癌細胞生長的藥物DM1相結(jié)合，可特異性地將DM1釋放至Her-2過表達的腫瘤細胞內(nèi)，從而使腫瘤縮小達到延緩疾病進展，延長生存期限的目的。2013年2月，F(xiàn)DA批準Kadcyla(ado-曲妥珠單抗emtansine)用于有HER2陽性的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的治療。

　　試驗內(nèi)容：該批準是基于一項隨機III期臨床試驗EMILIA的結(jié)果，旨在對Kadcyla的安全性和有效性進行評價。一共有991例患者參與了該試驗，患者隨機分為接受Kadcyla治療組或拉帕替尼+卡培他濱治療組，直至腫瘤進展或不良反應(yīng)無法耐受為止。主要研究終點為無進展生存期PFS和總生存期OS。

　　Kadcyla的療效：結(jié)果顯示，Kadcyla組中位PFS為9.6個月，拉帕替尼+卡培他濱治療組中位PFS則為6.4個月。Kadcyla組中位OS為30.9個月，而拉帕替尼+卡培他濱組中位OS為25.1個月。

　　Kadcyla的副作用：Kadcyla治療患者最常見的不良反應(yīng)是惡心，疲乏，肌肉或關(guān)節(jié)痛，血小板減少，肝酶水平增加，頭痛和便秘。另外，Kadcyla批準時還有一項黑框警告，提醒患者與醫(yī)務(wù)人員：Kadcyla可致肝臟毒性，心臟毒性和死亡，還可致危及生命的嚴重出生缺陷，在開始Kadcyla治療前應(yīng)對患者妊娠狀態(tài)進行驗證。

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