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　　碧康制藥生產(chǎn)的Regonix是該藥在全球的首仿藥，也是迄今為止唯一獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)合法生產(chǎn)的仿制藥。產(chǎn)品符合歐洲藥典和美國藥典標(biāo)準(zhǔn)。　　碧康藥廠40mg/28片一盒的瑞格非尼仿制藥在孟加拉價(jià)格不到2000元。　　在一項(xiàng)涉及760例轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的主要研究中，標(biāo)準(zhǔn)治療后進(jìn)展，Stivarga與安慰劑（虛擬治療）進(jìn)行比較，有效性的主要衡量指標(biāo)是總生存期（患者的生存時(shí)間）。所有患者也接受了支持性護(hù)理，包括止痛藥和感染治療。該研究顯示，Stivarga可提高生存率，治療患者平均生存期為6.4個(gè)月，而安慰劑患者為5個(gè)月。　　Stivarga最

　　瑞戈非尼醫(yī)保后單片(40mg/片)的價(jià)格是196元，一個(gè)月大概需要4*21片，一個(gè)月大概在17000元左右，不過由于政策、地區(qū)的不同很多地方的瑞戈非尼目前還沒有降價(jià)，如果沒有醫(yī)保患者一個(gè)月的藥費(fèi)在3萬左右。長期服用屬于一筆不小的費(fèi)用。　　瑞格非尼Regorafenib用法用量（僅供參考）:　　瑞格非尼是一種口服，每日一次的藥丸。服用低脂肪（低于30％脂肪）的早餐。低脂早餐的例子包括：　　2片白色吐司，1湯匙低脂人造黃油和1湯匙果凍，8盎司脫脂牛奶（319卡路里和8.2克脂肪），或　　1杯麥片，8盎司脫脂牛奶，1片果凍吐司，蘋果汁和1杯咖啡

　　III期RESORCE研究中，入組患者為經(jīng)索拉非尼治療后進(jìn)展的肝細(xì)胞癌患者，使用瑞戈非尼治療，結(jié)果顯示，與使用安慰劑聯(lián)合最佳治療的對(duì)照組相比，瑞戈非尼聯(lián)合最佳支持治療可顯著改善患者的總生存期，瑞戈非尼組患者的中位總生存期為10.6個(gè)月，而安慰劑組則為7.8個(gè)月。　　瑞格非尼的常見副作用包括疼痛（包括胃腸和腹痛），手足皮膚反應(yīng)，疲勞，腹瀉，食欲減退，高血壓，感染，發(fā)音困難，高膽紅素血癥，發(fā)熱，粘膜炎，體重減輕，皮疹和惡心。瑞格非尼還伴有嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)，包括肝毒性，感染，出血，胃腸穿孔或瘺管，皮膚病毒性，高血壓，心肌

　　瑞戈非尼是一種口服多激酶抑制劑，抑制腫瘤形成、腫瘤血管生成、遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移及腫瘤免疫逃逸。一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期臨床試驗(yàn)RESORCE研究結(jié)果顯示，瑞戈非尼可顯著改善患者的總生存期，瑞戈非尼組vs.安慰劑組
10.6個(gè)月 vs. 7.8個(gè)月。　　10年來CFDA批準(zhǔn)的首個(gè)肝癌治療新藥。拜耳(Bayer)靶向抗腫瘤藥物拜萬戈(STIVARGA)被中國食藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)，適用于既往接受過索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌(HCC)患者。這是繼索拉非尼上市后，10年來CFDA批準(zhǔn)的首個(gè)肝癌治療新藥，研究顯示拜萬戈(STIVARGA)與索拉非尼的序貫治療可使肝癌患者生存時(shí)間

　　Regorafenib是一種口服多種激酶抑制劑。 它用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和晚期胃腸道間質(zhì)瘤。
FDA于2012年9月27日批準(zhǔn)。批準(zhǔn)使用Regorafenib于2017年4月擴(kuò)大治療肝細(xì)胞癌。　　瑞格菲尼推薦劑量為160mg口服，一日一次，隨餐服用，第1-21天服藥，28天為一個(gè)療程周期。　　瑞格菲尼常見的副作用有疲勞、食欲下降、手足綜合征(手和腳紅腫和發(fā)炎)、腹瀉、口腔和喉嚨發(fā)炎、體重減輕、聲音變化、感染和高血壓。嚴(yán)重的副作用有肝損傷、胃或腸嚴(yán)重出血和穿孔等。另外，還需注意：　　1、對(duì)嚴(yán)重或威脅生命出血永久終止用藥。　　2、減低或終止用藥

　　碧康制藥生產(chǎn)的Regonix是該藥在全球的首仿藥，也是迄今為止唯一獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)合法生產(chǎn)的仿制藥。產(chǎn)品符合歐洲藥典和美國藥典標(biāo)準(zhǔn)。　　產(chǎn)品名稱: 瑞格非尼　　通用名稱: 瑞格非尼片　　劑型: 片劑　　包裝: 28 片　　規(guī)格: 40 mg　　產(chǎn)地: 孟加拉　　價(jià)格：一盒不到2000元。　　和專利藥相比，仿制藥在劑量、安全性、效力、作用、質(zhì)量以及適應(yīng)癥上完全相同，但均價(jià)只有專利藥的20%~40%，個(gè)別品種甚至相差10倍以上。　　正規(guī)的仿制藥都是經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)而且通過藥效一致性評(píng)價(jià)的，其效果與正版并無二致，所以才能大

　　瑞戈非尼片(拜萬戈)已在國內(nèi)上市，但是價(jià)格昂貴，但是已經(jīng)進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷，醫(yī)保后價(jià)格在17000元左右，長期服用也是一筆不小的費(fèi)用。　　印度進(jìn)口版瑞格非尼，是拜爾的原研藥，由于是進(jìn)口到印度銷售，拜耳在印度放低姿態(tài)，以相對(duì)于其它國家市場非常低的價(jià)格來占領(lǐng)印度市場，目前瑞格非尼在印度市場的價(jià)格只有4000多元。　　孟加拉BEACON碧康制藥瑞格非尼仿制藥也上市了，名叫：REGONIX，雖是仿制藥，但成分、藥效都與原研藥一致，在臨床上可以與原研藥相互替代，由于沒有研發(fā)成本，所以價(jià)格非常親民，比印度進(jìn)口原研藥還低。　　孟加拉的

　　瑞格非尼用于治療結(jié)腸癌和直腸癌，這些癌癥已經(jīng)擴(kuò)散到未經(jīng)某些其他藥物治療的人體內(nèi)的其他部位。它也被用于治療胃腸道間質(zhì)腫瘤（GIST）。瑞格非尼還用于治療先前接受過索拉非尼治療的人的肝細(xì)胞癌（HCC）。
Regorafenib屬于一類叫做激酶抑制劑的藥物。它的作用是阻斷異常蛋白質(zhì)的作用，這種蛋白質(zhì)可以指示癌細(xì)胞繁殖。這有助于減緩或阻止癌細(xì)胞的擴(kuò)散。　　如何使用瑞格非尼片？　　Regorafenib是一種口服片劑。通常每天一次服用低脂肪膳食（含有低于600卡路里且低于30％卡路里的脂肪），持續(xù)3周，然后跳過1周。這個(gè)治療期稱為一個(gè)周

　　瑞格非尼STIVARGA（regorafenib）是一種處方藥，用于治療以下人群：　　結(jié)腸或直腸癌（CRC）已經(jīng)擴(kuò)散到身體的其他部位，并且已經(jīng)接受過某些化療藥物的治療　　罕見的胃，腸或食道癌，稱為GIST（胃腸道間質(zhì)瘤），不能通過手術(shù)治療或已經(jīng)擴(kuò)散到身體的其他部位，并且已經(jīng)接受過某些藥物的治療　　一種先前曾接受過索拉非尼治療的肝癌患者稱為肝細(xì)胞癌（HCC）　　目前尚不清楚STIVARGA對(duì)18歲以下兒童是否安全有效。　　瑞格非尼STIVARGA（regorafenib）作用：　　STIVARGA是一種全身療法，可在全身起作用，幫助對(duì)抗某些癌癥。
STIVARGA是

　　STIVARGA可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的副作用，包括：　　感染： STIVARGA可能導(dǎo)致更高的感染風(fēng)險(xiǎn)，特別是泌尿道，鼻子，喉嚨和肺部。 STIVARGA可能導(dǎo)致粘膜，皮膚或身體真菌感染的風(fēng)險(xiǎn)增加。　　嚴(yán)重出血： STIVARGA可導(dǎo)致出血，有時(shí)會(huì)導(dǎo)致死亡。如果您在服用STIVARGA時(shí)有任何出血跡象，請及時(shí)就醫(yī)，包括：嘔吐血液或嘔吐物看起來像咖啡渣，粉紅色或棕色尿液，紅色或黑色（看起來像焦油）糞便，咳血或血凝塊，月經(jīng)出血比正常情況重，陰道出血異常，經(jīng)常發(fā)生鼻涕，瘀傷和頭暈　　胃或腸壁撕裂（腸穿孔）： STIVARGA可能會(huì)導(dǎo)致胃部或腸壁撕裂嚴(yán)重，

　　是同一種藥。布吉他濱，又名布吉替尼、布加替尼或布格替尼。英文名為brigatinib，藥物品牌名：Alunbrig ，目前在治療ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域，是用于奧希替尼和克唑替尼耐藥后的選擇，是目前唯一的一款可針對(duì)EGFR和ALK靶點(diǎn)的靶向藥。　　目前國內(nèi)還未上市。　　警告和注意事項(xiàng)　　間質(zhì)性肺病(ILD)/肺炎：在推薦劑量時(shí)發(fā)生在9.1%的患者。監(jiān)視對(duì)新或變壞的呼吸癥狀，尤其是在治療的第一周。對(duì)新或變壞的呼吸癥狀暫停ALUNBRIG和及時(shí)對(duì)ILD/肺炎評(píng)價(jià)。恢復(fù)時(shí)，或減低劑量或永久地終止ALUNBRIG。　　高血壓：治療期間監(jiān)視血壓。對(duì)嚴(yán)重高

　　布加替尼Briganix適應(yīng)癥?Briganix治療效果如何?　　1. 克唑替尼耐藥的患者　　試驗(yàn)：222例經(jīng)克唑替尼治療后耐藥患者隨機(jī)分為112/110例，A組病人每天一次使用90毫克的布加替尼，而B組病人前面7天是每天90毫克布加替尼，后面則將劑量加倍至180毫克。　　結(jié)果：A和B組的腦轉(zhuǎn)移病人對(duì)治療的應(yīng)答率分別是50%和67%，存在任一腦病灶的A和B組病人的無進(jìn)展生存時(shí)間分別是12.8個(gè)月和18.4個(gè)月。　　2.腦轉(zhuǎn)移患者　　對(duì)于已發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)腦部轉(zhuǎn)移的患者，服用色瑞替尼的患者45%有腦部病灶應(yīng)答，艾樂替尼則64%患者有腦部病灶應(yīng)答。而服用標(biāo)準(zhǔn)劑量

　　FDA對(duì)布加替尼Alunbrig的批準(zhǔn)是基于在AP26113（ALTA）肺癌試驗(yàn)中稱為ALK的關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)獲得的結(jié)果。這項(xiàng)開放標(biāo)簽，雙臂，多中心臨床研究是對(duì)222名局部晚期或轉(zhuǎn)移性ALK
+ NSCLC患者進(jìn)行的。　　患者隨機(jī)分為每日一次在A組接受90mg Alunbrig，或Alunbrig 90mg接受7天，接著在B組接受180mg。　　該研究的主要結(jié)果指標(biāo)是基于實(shí)體瘤中的反應(yīng)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)（RECIST
v1.1）的總體反應(yīng)率（ORR），其由獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）評(píng)估。次要終點(diǎn)包括研究者評(píng)估的ORR，反應(yīng)持續(xù)時(shí)間（DOR），顱內(nèi)ORR和顱內(nèi)DOR。　　該研究的結(jié)果顯示，通過IRC評(píng)估，

　　Alunbrig的常見副作用包括：　　惡心，　　腹瀉，　　疲勞，　　咳嗽，　　頭痛，　　嘔吐，　　便秘，　　腹痛，　　發(fā)熱，　　呼吸急促，　　間質(zhì)性肺病　　缺氧，　　四肢麻木和刺痛，　　高血壓（高血壓），　　肌肉痙攣，　　肌肉疼痛，　　背痛，　　關(guān)節(jié)疼痛，　　四肢疼痛，　　食欲下降，　　視力問題，　　肺炎，和失眠。　　布吉他濱國內(nèi)未上市，價(jià)格不詳。　　碧康制藥生產(chǎn)的Briganix是布加替尼在全球的首仿藥，它優(yōu)勢除了價(jià)格低廉，品質(zhì)也更有保障，是南亞地區(qū)唯一執(zhí)行歐盟技術(shù)規(guī)范，并且在孟加拉上市的大型制藥企業(yè)，產(chǎn)

　　一種新型的ALK和EGFR雙重抑制劑，可強(qiáng)效抑制ALK的L1196M突變和EGFR的T790M突變。　　2017年4月29日，美國FDA加速批準(zhǔn)了武田制藥Brigatinib（AP26113）上市。該藥屬于第二代ALK抑制劑，用于治療克唑替尼治療后病情進(jìn)展或不耐受的ALK陽性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。　　尚未在中國獲批上市。　　臨床效果：基于一項(xiàng)雙臂的、開放標(biāo)簽的、多中心的Ⅱ期臨床試驗(yàn)（ALTA，NCT02094573）：每日口服90毫克的Brigatinib（AP26113），總體緩解率達(dá)到了48%，腦轉(zhuǎn)移患者的客觀緩解率為42%；每日口服90毫克的Brigatinib（AP26113），但是在一周后劑量

　　和專利藥相比，仿制藥在劑量、安全性、效力、作用、質(zhì)量以及適應(yīng)癥上完全相同，但均價(jià)只有專利藥的20%~40%，個(gè)別品種甚至相差10倍以上。　　正規(guī)的仿制藥都是經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)而且通過藥效一致性評(píng)價(jià)的，其效果與正版并無二致，所以才能大量返銷歐美。據(jù)相關(guān)報(bào)道美國市場上20%的仿制藥產(chǎn)自印度、孟加拉，世衛(wèi)組織采購給非洲使用的慈善藥也基本上都是仿制藥。　　碧康制藥生產(chǎn)的Briganix是布加替尼在全球的首仿藥，它優(yōu)勢除了價(jià)格低廉，品質(zhì)也更有保障，是南亞地區(qū)唯一執(zhí)行歐盟技術(shù)規(guī)范，并且在孟加拉上市的大型制藥企業(yè)，產(chǎn)

　　針對(duì)ALK突變的靶向藥物有：一代靶向藥克唑替尼，二代靶向藥包括色瑞替尼、艾樂替尼、布加替尼Brigatinib以及三代的靶向藥物勞拉替尼等。　　　一、克唑替尼（Crizotinib）　　克唑替尼是目前唯一一個(gè)同時(shí)獲得ALK和ROS-1兩個(gè)非小細(xì)胞肺癌治療性靶點(diǎn)適應(yīng)癥的靶向藥物。是一種以ALK、ROS1和c-MET酪氨酸激酶為作用靶點(diǎn)的口服小分子抑制劑。　　上市情況：2011年8月，美國FDA正式批準(zhǔn)輝瑞的克唑替尼作為ALK陽性NSCLC靶向治療藥物，也是第一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的ALK陽性NSCLC靶向治療藥物。　　2013年中國批準(zhǔn)克唑替尼用于治療轉(zhuǎn)移性或局部晚期AL

　　布加替尼它可以強(qiáng)效抑制ALK的L1196M突變和EGFR的T790M突變。ALK和EGFR突變的患者都可以使用！　　1、克唑替尼耐藥的ALK突變非小細(xì)胞肺癌患者　　2017年4月28日，布加替尼獲美國FDA加速批準(zhǔn)上市，用于治療在克唑替尼治療后病情出現(xiàn)進(jìn)展或不耐受的ALK陽性的局部晚期或靜態(tài)非小細(xì)胞肺癌的患者。　　布加替尼能抑制ALK以及ALK融合蛋白，從而抑制腫瘤的生長。在體外與體內(nèi)試驗(yàn)中，布加替尼均彰顯了良好的抑制效果。因此，它也曾先后獲得過美國FDA
頒發(fā)的突破性療法認(rèn)定與孤兒藥資格。　　2、AZD9291耐藥后的EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者　　

　　【產(chǎn)品名】布格替尼，布吉他濱，布加替尼，代號(hào) : AP26113　　【通用名稱】Alunbrig　　【英文名稱】Brigatinib　　【功能與主治】2017年4月28日，美國FDA批準(zhǔn)其適用于治療罹患間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性非小細(xì)胞肺癌，且在crizotinib治療后病情出現(xiàn)進(jìn)展或不耐受的患者。　　【型號(hào)與規(guī)格】片：30 mg和90 mg　　【用法與用量】對(duì)頭7天90 mg口服每天1次，如耐受，增加至180 mg口服每天1次。可有或無食物服用。　　【禁忌證】無。　　【不良反應(yīng)】最常見不良反應(yīng)(≥25%)為惡心，腹瀉，疲乏，咳嗽，和頭痛。　　布格替尼AP26113服用飲食

　　乳腺癌根據(jù)免疫組化HER2、ER/PR是否為陽性分為四個(gè)種類，而帕博西尼正是用于治療HER2-、ER/PR+的晚期轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，它可以根據(jù)是否絕經(jīng)來聯(lián)合來曲唑或者氟維司群進(jìn)行治療。聯(lián)合帕博西尼進(jìn)行治療比單單進(jìn)行內(nèi)分泌治療要好上很多，中位生存期超過兩年，相比內(nèi)分泌治療翻了一倍。　　帕博西尼是一個(gè)激酶抑制劑適用與來曲唑聯(lián)用為有雌激素受體(ER)-陽性，人表皮生長因子受體2(HER2)-陰性晚期乳癌絕經(jīng)后婦女的治療作為初始基于內(nèi)分泌治
療對(duì)其轉(zhuǎn)移疾病。第一個(gè)乳腺癌免疫治療藥物palbociclib（Ibrance）膠囊劑被美國FDA加速批準(zhǔn)。