Immunomedics是一家臨床階段的生物制藥公司，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)基于單克隆抗體的療法，用于癌癥及其他嚴(yán)重疾病的靶向治療。近日，該公司宣布，評(píng)估抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）sacituzumab govitecan（研發(fā)代碼：IMMU-132）治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（mTNBC）II期研究的更新數(shù)據(jù)已發(fā)表于國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）。

　　乳腺癌是女性中最常見(jiàn)的癌癥類(lèi)型，全球每年確診超過(guò)200萬(wàn)例。三陰乳腺癌（TNBC）約占所有乳腺癌比例的12-20%，與其他類(lèi)型乳腺癌相比，TNBC在50歲以下女性中更為常見(jiàn)。TNBC特指雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）及人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER-2）三者均為陰性表達(dá)的乳腺癌，進(jìn)展迅速，預(yù)后極差，5年生存率不到15%。TNBC對(duì)激素療法和HER2靶向療法（如羅氏赫賽汀Herceptin）均無(wú)效，臨床治療選擇非常有限，主要依靠化療。目前，尚無(wú)可用于難治性mTNBC患者的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理化療方案。

　　sacituzumab govitecan是一種新型、首創(chuàng)的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）藥物，由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗體與化療藥物伊立替康（一種拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑）的代謝活性產(chǎn)物SN-38偶聯(lián)而成。TROP-2是一種在90%以上的TNBC中表達(dá)的細(xì)胞表面糖蛋白。

　　mTNBC患者具有侵襲性的腫瘤生物學(xué)特性，而對(duì)于既往已接受過(guò)治療的患者，有效治療選擇非常有限。標(biāo)準(zhǔn)化療與低應(yīng)答率和相當(dāng)大的毒性有關(guān)，這突出了臨床需要更好的療法。來(lái)自II期研究的數(shù)據(jù)突出了治療mTNBC和改善患者結(jié)局的潛在新方法，從而有望創(chuàng)造一種新的治療模式。

　　來(lái)自NEJM文章的數(shù)據(jù)顯示，sacituzumab govitecan治療：

　�。�1）基于當(dāng)?shù)卦u(píng)估的總緩解率為33.3%（95%CI:24.6-43.1），基于盲法獨(dú)立中心評(píng)估（BICR）的總緩解率為34.3%（95%CI:25.4-44.0）；

　　（2）中位緩解持續(xù)時(shí)間為7.7個(gè)月（95%CI:4.9-10.8，當(dāng)?shù)卦u(píng)估）和9.1個(gè)月（95%CI:4.6-11.3，BICR）；

　�。�3）中位無(wú)進(jìn)展生存期為5.5個(gè)月（95%CI:4.1-6.3）。

　　在先前接受過(guò)紫杉烷和蒽環(huán)類(lèi)藥物的患者中也觀察到了療效，表明對(duì)先前的細(xì)胞毒性化療缺乏交叉耐藥性。sacituzumab govitecan治療的持續(xù)時(shí)間（5.1個(gè)月）較前一次抗腫瘤療法治療持續(xù)時(shí)間（2.5個(gè)月）要長(zhǎng)，這進(jìn)一步證明了難治性mTNBC患者中的臨床活性。

　　值得一提的是，目前FDA也正在對(duì)羅氏PD-L1腫瘤免疫療法Tecentriq聯(lián)合化療（Abraxane）一線治療PD-L1陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC的BLA進(jìn)行優(yōu)先審查，預(yù)計(jì)將在2019年3月12日做出最終審查決定。如果獲批，Tecentriq與Abraxane組合將成為治療PD-L1陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性TNBC的首個(gè)癌癥免疫治療方案。

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