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Lynparza利普卓國內上市,除卵巢癌有望治療胰腺癌【海得康海外醫療】

时间:2019-02-27     作者:海得康醫學編輯劉曉曦【原创】   阅读

  英國制藥巨頭阿斯利康與合作伙伴默沙東近日聯合宣布,評估靶向抗癌藥Lynparza(中文品牌名:利普卓,通用名:olaparib,奧拉帕利)一線維持單藥治療攜帶生殖系BRCA突變(gBRCAm)轉移性胰腺癌的III期臨床研究POLO達到了主要終點。值得一提的是,該研究結果,使Lynparza成為首個在III期臨床研究中在治療gBRCAm轉移性胰腺癌表現出生存益處的PARP抑制劑。在美國,FDA之前已授予Lynparza治療胰腺癌的孤兒藥資格。

  胰腺癌是全球第12大最常見癌癥類型,僅2018年就有46.6萬新發病例。gBRCAm胰腺癌占全球所有病例的5-7%。胰腺癌是癌癥死亡的第四大原因,在最常見癌癥中的生存率最差,確診后的5年生存率不足7%。胰腺癌的早期診斷很困難,患者通常無癥狀,直至病情發展至晚期時才出現癥狀,大約80%的患者在轉移性階段被診斷出來。

  POLO研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究,在154例接受一線含鉑化療病情沒有進展、并且攜帶生殖系BRCA突變(gBRCAm)的轉移性胰腺癌患者中開展,評估了Lynparza(300mg,每日2次)相對于安慰作為一線維持單藥療法的療效和安全性。研究中,患者以3:2的比例接受Lynparza或安慰劑治療,直至病情進展。研究的主要終點是無進展生存期(PFS),關鍵次要終點包括總生存期(OS)、二次疾病進展時間、總緩解率、疾病控制率、健康相關生活質量。

  結果顯示,與安慰劑組相比,Lynparza治療組無進展生存期(PFS)表現出統計學意義和臨床意義的改善,達到了研究的主要終點。該研究中,Lynparza的安全性和耐受性與先前的研究中一致。該研究的全部數據將在即將召開的醫學會議上公布。


Lynparza(利普卓):中國2018年8月獲批,標志著卵巢癌進入PARP抑制劑時代

 

  近年來,國家藥監局認真落實國務院關于“加快境內外抗癌新藥注冊審批,滿足患者急需”的要求,以保護和促進公眾健康為目標,著力解決公眾對藥品的可獲得性問題,僅2018年就批準了18個抗癌新藥上市。下一步,國家藥監局將進一步深化藥品審評審批制度改革,持續加大工作力度,繼續加快落實境外新藥上市的系列政策措施,同時加快國產抗癌新藥注冊審批速度,更好地滿足患者臨床需求。

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  “海得康”品牌創立于2015年9月,隸屬于北京海德康管理咨詢有限公司,是一家專業的海外醫療服務咨詢機構,為中國患者提供專業、高品質、可信賴的一站式醫療咨詢服務。公司位于北京經濟技術開發區留學生創業園,由多年醫藥背景的海歸人員創辦,并獲得了“北京市海外學人中心留學生創業基金”“中關村國家自主創新示范區海外人才創業支持資金”。



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