Daratumumab（達雷木單抗）為治療多發性骨髓瘤的新藥，對多發性骨髓瘤的有很好的安全性和療效。對于已經應用3種及以上藥物（包含硼替佐米、來那度胺）無效的多發性骨髓瘤患者，FDA準許其應用達雷木單抗。

　　2項達雷木單抗研究共納入復發/難治多發性骨髓瘤患者148例，年齡均>18歲，ECOG的PS評分均≤2分，大部分患者對PIs或IMiDs藥物治療不敏感或出現治療后復發。

　　此2項研究均分為兩部分：其第1部分旨在確定達雷木單抗單藥治療復發/難治多發性骨髓瘤療效佳且安全的劑量，第2部分主要研究以某個特定劑量治療復發/難治多發性骨髓瘤的療效。此研究的主要終點指標為治療的總體反應率（ORR，是指反應程度在部分緩解以上的情況）以及安全性。

　　分析患者的基本情況發現，此148例復發/難治多發性骨髓瘤患者在進行達雷木單抗治療前平均接受其它治療數為5個；86.5%的患者對PIs及IMiDs類藥物同時耐藥，其中卡非佐米及泊馬度胺的耐藥率分別為39.2%和55.4%。

　　在治療反應方面，以達雷木單抗16mg/kg進行單藥治療，分別有59例（39.9%）和28例（18.9%）患者的單克隆免疫球蛋白下降了50%和90%以上。

　　兩項研究合并的總體反應率（ORR）為31.1%，其中有3例達到嚴格意義上的完全緩解（sCR）、4例達完全緩解（CR）、13例達非常好的部分緩解（VGPR）、26例達部分緩解（PR）。ORR+輕微緩解（MR）為37.2%，達疾病穩定（SD）以上的有83.1%。就單個研究而言，GEN501的ORR為35.7%，SIRIUS的ORR為29.2%。

　　兩項研究中患者的合并中位生存時間（OS）為20.1月，無進展生存時間（PFS）為4.0月。值得我們注意的是，對兩項研究中14例患者（10例PR，4例VGPR）進行達雷木單抗繼續治療發現，10例PR患者中有7例達VGPR、1例達CR以及2例達sCR，另外4例VGPR患者3例達CR，1例達sCR。

　　綜上，達雷木單抗單藥治療復發/難治多發性骨髓瘤患者總體反應率達到31.1%，而既往的研究發現泊馬度胺及卡非佐米的單藥治療ORR僅為18%和24%。總體來說，達雷木單抗單藥治療復發/難治多發性骨髓瘤的療效可能是由于泊馬度胺和卡非佐米的。

　　安全性方面，絕大部分患者并無嚴重或致命性不良反應出現，有3例患者的死亡考慮與不良反應相關（分別為H1N1感染、肺炎及吸入性肺炎），其余不良反應中，最常見的有乏力（41.9%）、惡心（29.7%）、貧血（28.4%）、血小板減少（21.6%）以及中性粒細胞減少（20.9%）等。

　　3度以上的不良反應主要有貧血（17.6%）、血小板減少（8.8%）以及中性粒細胞減少（7.4%）.總體而言，達雷木單抗單藥治療的安全性較好。 

　　目前達雷木單抗已在美國獲準上市，用于治療多發性骨髓瘤患者。達雷木單抗預計將于2018年2月在中國進行臨床研究，相信不久也會有上市的好消息。若是急用，患者可以先去香港就醫購買達雷木單抗治療疾病。 

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