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　　美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）在2024年3月1日批準(zhǔn)了埃萬妥珠單抗（amivantamab-vmjw，商品名Rybrevant）與卡鉑和培美曲塞的聯(lián)合療法，作為一線治療選擇，針對(duì)具有EGFR外顯子20插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

　　這一批準(zhǔn)基于PAPILLON（NCT04538664）試驗(yàn)的結(jié)果，這是一項(xiàng)涉及308名患者的隨機(jī)、開放標(biāo)簽多中心研究。這些患者被隨機(jī)分配接受埃萬妥珠單抗聯(lián)合卡鉑和培美曲塞的治療，或僅接受卡鉑和培美曲塞治療。試驗(yàn)的主要療效評(píng)估指標(biāo)是無進(jìn)展生存期（PFS），結(jié)果顯示聯(lián)合療法在PFS方面表現(xiàn)出了統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善，風(fēng)險(xiǎn)比降低至0.40，中位PFS達(dá)到了11.4個(gè)月，而對(duì)照組為6.7個(gè)月。

　　雖然總生存期（OS）數(shù)據(jù)尚不成熟，但預(yù)先指定的死亡率為44%，且未觀察到損害趨勢(shì)。常見的不良反應(yīng)包括皮疹、指甲毒性、口腔炎等，但大多數(shù)癥狀逐漸減輕。

　　此次批準(zhǔn)為具有EGFR外顯子20插入突變的非小細(xì)胞肺癌患者提供了新的治療選擇，有望改善他們的生存期和生活質(zhì)量。然而，患者應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下，根據(jù)自身情況做出治療決策。

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