Vanflyta（quizartinib）治療急性髓系白血病獲得MHRA批準(zhǔn)
第一三共的Vanflyta（quizartinib）已獲得藥品和保健品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（MHRA）批準(zhǔn)作為一線治療藥物，與化療一起用于治療FLT3基因FLT3-ITD突變的急性髓性白血病（AML）成人患者。
該決定基于隨機(jī)、雙盲3期臨床試驗(yàn)的證據(jù)，該試驗(yàn)涉及539名新診斷的FLT3-ITD陽(yáng)性AML成年患者。
急性髓性白血病（AML）是一種侵襲性、快速進(jìn)展的血癌，會(huì)影響骨髓中不同類(lèi)型的血細(xì)胞，導(dǎo)致出血、貧血和感染。根據(jù)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院的數(shù)據(jù)，F(xiàn)LT3-ITD陽(yáng)性AML約占所有AML病例的20％。
QuANTUM-First試驗(yàn)將患者隨機(jī)分組接受Vanflyta或安慰劑治療，在每個(gè)28天的治療周期中每天一次，持續(xù)兩周，并結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)化療，隨后接受Vanflyta或安慰劑每天一次治療，最多36個(gè)周期，每期28天。
該試驗(yàn)表明，接受Vanflyta治療的患者總體生存率有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善。大約268名接受Vanflyta治療的患者的中位總生存期為31.9個(gè)月，而接受安慰劑的271名患者的中位總生存期為15.1個(gè)月。
在每個(gè)化療周期中，每天口服一次，持續(xù)兩周，Vanflyta可以阻斷一種稱(chēng)為酪氨酸激酶的蛋白質(zhì)，減緩或阻止無(wú)法成熟為健康細(xì)胞的異常骨髓細(xì)胞的產(chǎn)生，并促進(jìn)未成熟細(xì)胞生長(zhǎng)成正常細(xì)胞。
2023年11月，歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)Vanflyta用于新診斷的FLT3-ITD陽(yáng)性AML成人患者，聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療，隨后進(jìn)行Vanflyta單藥維持治療。
此次批準(zhǔn)標(biāo)志著Vanflyta成為第一個(gè)在歐盟獲得批準(zhǔn)的FLT3抑制劑。
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