FDA批準Fasenra（benralizumab）治療6至11歲嚴重嗜酸粒細胞性哮喘兒科患者
AstraZeneca近日宣布，其創新藥物Fasenra（通用名：benralizumab）已經獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的擴展批準，可用于6至11歲患有嚴重嗜酸粒細胞性哮喘（Severe
Eosinophilic Asthma，SEA）的兒科患者作為附加維持治療。
這項新的適應癥批準是基于開放標簽的3期臨床試驗TATE的結果，以及先前在成人和青少年患者中進行的良好對照研究數據。哮喘是兒童最常見的慢性疾病之一，癥狀包括咳嗽、氣喘和呼吸困難。嚴重嗜酸粒細胞性哮喘是一種特殊類型的哮喘，其特征是嗜酸性粒細胞（一種白細胞）過度反應并引發肺部和氣道炎癥。
Fasenra作為一種單克隆抗體，其作用機制是直接與嗜酸性粒細胞上的白細胞介素-5受體α（IL-5Rα）結合，通過程序性細胞死亡來消耗大多數患者血液和組織中的嗜酸性粒細胞。
根據TATE研究的結果，Fasenra在6至11歲的嚴重嗜酸粒細胞性哮喘兒科患者中顯示出良好的藥代動力學和藥效學特性，并達到了主要研究終點。此外，該藥物的安全性和耐受性與之前的研究結果一致。
Fasenra通過皮下注射給藥，對于6歲及以上、體重35公斤或以上的患者，推薦劑量為30毫克。而對于6歲至11歲、體重低于35公斤的兒科患者，現在推薦使用10毫克的劑量。
值得一提的是，Fasenra已經在全球80多個國家獲得批準。該藥物最初于2017年獲得FDA批準，作為12歲及以上嚴重嗜酸粒細胞性哮喘患者的附加維持治療。目前，這種單克隆抗體還在開發中，以探索其在治療其他疾病中的應用，包括慢性阻塞性肺病、慢性鼻竇炎伴鼻息肉和嗜酸性粒細胞增多綜合征等。
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