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　　2024年2月，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）采納了積極意見，建議授予藥品tislelizumab（Tizveni，替雷利珠單抗）上市許可，該藥品旨在治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC），無論是單一療法還是與化療聯合治療。

　　Tizveni將以100毫克濃縮液形式提供，用于輸注溶液。Tizveni的活性物質是替雷利珠單抗，一種抗腫瘤藥物（ATC代碼：L01FF09）。Tislelizumab是一種人源化IgG4變體單克隆抗體，通過阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2配體的結合來增強T細胞反應，包括抗腫瘤反應。

　　Tizveni的好處是改善了局部晚期或轉移性NSCLC患者的總生存期和無進展生存期，三項開放標簽、隨機III期研究比較了Tizveni（單藥治療或聯合治療）與化療。最常見的副作用是貧血、疲勞和AST升高。

　　完整適應癥是：

　　Tizveni聯合培美曲塞和含鉑化療適用于非鱗狀NSCLC成年患者的一線治療，這些患者的腫瘤在≥50％的腫瘤細胞上有PD-L1表達，沒有EGFR或ALK改變，并且具有：局部晚期NSCLC，不適合手術切除或鉑類放化療，或轉移性非小細胞肺癌。

　　Tizveni與卡鉑和紫杉醇或白蛋白結合型紫杉醇聯合適用于患有以下疾病的成年鱗狀NSCLC患者的一線治療：局部晚期NSCLC，不適合手術切除或鉑類放化療，或轉移性非小細胞肺癌。

　　Tizveni作為單一療法適用于治療先前接受鉑類治療后患有局部晚期或轉移性NSCLC的成年患者。EGFR突變或ALK陽性NSCLC患者在接受替雷利珠單抗之前也應接受靶向治療。