注射用KEYTRUDA®(pembrolizumab)，為靜脈注射用

　　美國初次批準：2014

　　適應證和用途

　　KEYTRUDA是一個人程序性死亡受體-1(PD-1)-阻斷抗體適用為治療：

　　⑴不可切除的或轉移黑色素瘤和普利姆瑪后疾病進展和，如BRAF V600突變陽性，一個BRAF抑制劑患者。

　　⑵患者其腫瘤表達PD-L1被FDA批準的測試確定有轉移非小細胞肺癌（NSCLC）和有或用含鉑化療后疾病進展。接受KEYTRUDA前用FDA-批準的治療對這些畸變患者有EGFR或ALK基因組腫瘤畸變。

　　根據腫瘤反應率和反應的持久性在加速批準下批準這個適應證。尚未確定在生存或疾病相關癥狀中改善。對這個適應證的繼續批準可能取決于在驗證性試驗中臨床獲益的驗證和描述。

　　劑量和給藥方法

　　⑴ 每3周給予2 mg/kg作為歷時30分鐘靜脈輸注。

　　⑵ 靜脈輸注前重建和稀釋。

　　劑型和規格

　　⑴ 為注射：50 mg，為重建在一次性使用小瓶中冰凍干燥粉。

　　⑵ 注射用: 100 mg/4 mL(25 mg/mL)溶液在一次性使用小瓶。

　　禁忌證

　　無。

　　警告和注意事項

　　⑴免疫-介導肺炎:對中度不給，和永遠終止對嚴重，危及生命或復發中度肺炎。

　　⑵免疫-介導結腸炎:對中度或嚴重不給，和對危及生命結腸炎永遠終止。

　　⑶免疫-介導肝炎: 監視肝功能中變化。根據肝酶升高嚴重程度，不給或終止。

　　⑷ 免疫-介導內分泌病:

　　① 垂體炎:對中度不給和對嚴重或危及生命垂體炎不給或永久終止。

　　②甲狀腺疾病: 監視甲狀腺功能。對嚴重或危及生命甲狀腺功能亢進不給或永遠終止。

　　③1型糖尿病: 監視高血糖。在嚴重高血糖病例不給 KEYTRUDA。

　　⑸ 免疫-介導腎炎: 監視腎功能變化。對中度不給，和對嚴重或危及生命腎炎永遠終止。

　　⑹ 輸注-相關反應: 停止輸注和對嚴重或危及生命 輸注反應永遠終止KEYTRUDA。

　　⑺ 胚胎胎兒毒性: KEYTRUDA可致胎兒危害。忠告生殖潛能女性對胎兒潛在風險。

　　不良反應

　　最常見不良反應(報告在≥20%患者)有：

　　⑴黑色素瘤包括疲勞，咳嗽，惡心，瘙癢，皮疹，食欲減低, 便秘，關節痛，和腹瀉。

　　⑵NSCLC 包括疲乏，食欲減退，呼吸困難和咳嗽。

　　特殊人群中使用

　　哺乳母親：終止哺乳或終止KEYTRUDA。