劑量和給藥方法

　　推薦給藥

　　可瑞達Keytruda的推薦劑量是2mg/kg給藥作為歷時30分鐘靜脈輸注每3周給予直至疾病進展或不可接受毒性。

　　劑量調整

　　對以下任何不給可瑞達Keytruda：

　　●2級肺炎[見警告和注意事項(5.1)]

　　● 2或3級結腸炎[見警告和注意事項(5.2)]

　　● 癥狀性垂體炎[見警告和注意事項(5.4)]

　　●2級腎炎[見警告和注意事項(5.5)]

　　● 3級 甲狀腺功能亢進[見警告和注意事項(5.6)]

　　●谷草轉氨酶(AST)或丙氨酸氨基轉移酶(ALT)大于3和直至5倍正常上限(ULN)或總膽紅素大于1.5和直至ULN3倍。

　　● 任何其他嚴重或3級治療-相關不良事件[見警告和注意事項(5.7)]

　　在患者其不良反應恢復至0-1級恢復 可瑞達Keytruda.

　　對以下任何永遠終止可瑞達Keytruda：

　　●任何危及生命不良事件

　　● 3或4級肺炎[見警告和注意事項(5.1)]

　　● 3或4級腎炎[見警告和注意事項(5.5)]

　　● AST或ALT大于5倍ULN或總膽紅素大于 3倍ULN

　　o 對有肝轉移患者開始治療有2級AST或ALT，如AST或ALT增加相對于基線大于或等于50%和持續共至少1周

　　● 3或4級輸注-相關反應

　　●12 周內不能減低皮質激素劑量至10mg或低于潑尼松[prednisone]或等價物每天

　　● 持續2或3級不良反應可瑞達Keytruda末次劑量后12周內不恢復至0-1級

　　● 任何嚴重或3級治療-相關不良事件再發生[見警告和注意事項(5.7)]

　　制備和給藥

　　制備

　　● 通過沿著小瓶壁注射注射水添加2.3 mL注射用無菌水，USP和不直接在凍干粉上(造成濃度25 mg/mL)。

　　● 為清除泡沫緩慢地旋轉小瓶。允許至5 分鐘。不要搖動小瓶。

　　●給藥前肉眼觀察重建溶液是否有顆粒物質和變色。重建可瑞達Keytruda是一個透明至略微不透明，無色至略黃色溶液。如觀察到外來顆粒物質不是透明至白色蛋白狀顆粒，遺棄重建小瓶。

　　●從可瑞達Keytruda小瓶抽吸需要的容積和轉移至一個含0.9%注射用氯化鈉，USP靜脈(IV)袋。通過輕輕倒置混合稀釋溶液。最終稀釋溶液濃度應在1mg/mL至10 mg/mL間。

　　● 遺棄在小瓶中任何未使用部分。

　　重建和稀釋溶液的貯存

　　產品不含防腐劑。

　　重建和稀釋的可瑞達Keytruda溶液貯存在以下任一：

　　● 在室溫不超過從重建時間4個小時。這包括室溫貯存重建小瓶，IV袋中輸注溶液的貯存，和輸注時間。

　　● 在冰箱在2°C至8°C (36°F至46°F)共從重建時間不超過24小時。如冰箱，允許給藥前稀釋好溶液至室溫。

　　不要凍結。

　　給藥

　　● 通過一個輸注線歷時30分鐘靜脈給予含無菌，無-熱原，低-蛋白結合0.2 μm至5μm在-線或附加的過濾器的輸注溶液。

　　● 不要通過相同輸注線共-給予其他藥物。

　　劑型和規格

　　注射用: 為重建50mg凍干粉在一次性使用小瓶中。 

　　政府近年在加快進口藥物審批上進行了卓有成效的改革， 目前，keytruda已上市，過不了多久，中國患者就可以在國內藥店或者醫院買到，不用擔心買到假藥了。

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