【商品名】佐博伏 維莫非尼片

　　【產品名稱】維莫非尼片

　　【英文名稱】Vemurafenib film-coated tablets

　　【漢語拼音】WeiMoFeiNiPian

　　【主要成份】本品主要活性成分為維莫非尼，以維莫非尼和琥珀酸醋酸羥丙甲纖維素固體分散體存在�；瘜W名稱：丙烷-1-磺酸{3-[5-(4-氯苯基)-1H- 吡咯并[2,3-b]吡啶-3-羰基]-2,4-二氟代苯基}- 酰胺。

　　【性狀】兩面凸起、粉白色至橙白色的薄膜衣片。

　　【適應癥】維莫非尼適用于治療經CFDA批準的檢測方法確定的BRAF V600 突變陽性的不可切除或轉移性黑色素瘤。

　　【用法用量】患者必須經由CFDA批準的檢測方法確定的證明腫瘤為BRAFV600突變陽性，才可使用維莫非尼治療。維莫非尼不能用于BRAF野生型黑素瘤患者。

　　標準劑量

　　維莫非尼的推薦劑量為960 mg（四片240 mg片劑），每日兩次。首劑藥物應在上午服用，第二劑應在此后約12小時，即晚上服用。每次服藥均可隨餐或空腹服用。

　　用一杯水送服藥物，服藥時整片吞下維莫非尼片劑。不應咀嚼或碾碎維莫非尼片劑。

　　治療持續時間

　　建議維莫非尼治療應持續至疾病進展或發生不可接受的毒性反應（參見表1和表2）。

　　漏服

　　如果漏服一劑藥物，可在下一劑服藥4小時以前補服漏服的藥物，以維持每日兩次的給藥方案。不應同時服用兩劑藥物。

　　嘔吐

　　如果維莫非尼服藥后發生嘔吐，患者不應追加劑量，而應按常規劑量繼續治療。

　　劑量調整 （參見【注意事項】和【不良反應】）

　　對于伴有癥狀的不良事件或QTc間期延長的處理，可能需要按照表1或表2降低劑量、暫時中斷用藥或停止維莫非尼治療。對于出現皮膚鱗狀細胞癌（cuSCC）不良事件，不建議調整劑量或中斷用藥。不建議采用低于480 mg每日兩次的劑量。

　　一項在既往接受過治療的轉移性黑色素瘤患者中開展的非對照、開放II期臨床研究中觀察到暴露-依賴的QT延長。對于QTc延長的管理可能需要特定的監測手段（參見【注意事項】）。

　　特殊人群劑量說明

　　老年人：對于年齡≥ 65歲的患者，無特殊劑量調整需求。

　　兒童：尚未在兒童和青少年人群（小于18歲）中進行有關維莫非尼的安全性和療效研究。

　　腎功能受損：對于輕度或中度腎功能受損的患者，無需進行起始劑量調整（參見【藥代動力學】）。

　　肝功能受損：對于輕度或中度肝功能受損的患者，無需進行起始劑量調整（參見【藥代動力學】）。

　　【貯藏】30℃以下保存，防止受潮。

　　【有效期】36個月

　　【生產企業】Roche S.p.A. 

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