2019年12月，雙靶組合產品泰菲樂和邁吉寧獲批上市，適應癥為：BRAF V600突變陽性的不可切除或轉移性黑色素瘤。

　　2020年3月6日，國家藥監局再次批準諾華公司的泰菲樂（甲磺酸達拉非尼膠囊）和邁吉寧（曲美替尼片）聯合用于BRAF V600突變陽性的III期黑色素瘤患者完全切除后的輔助治療。

泰菲樂（甲磺酸達拉非尼膠囊）藥品說明書

　　【通用名】Dabrafenib、甲磺酸達拉非尼膠囊

　　【商品名】Tafinlar

　　【適應癥】不可切除或已經轉移的BRAF V600E基因突變型黑色素瘤，不適用于BRAF野生型黑色素瘤。

　　【劑型規格】本品為膠囊劑，有50mg和75mg兩種規格。

　　【使用限制】TAFINLAR不適用于有野生型BRAF黑色素瘤患者的治療。

　　【用法用量】

　　(1)開始用TAFINLAR治療前確證在腫瘤標本中存在BRAF V600E突變。

　　(2)推薦劑量是150 mg口服每天2次在進餐前至少1小時或后至少2小時服用。丟失劑量可在下一次劑量前6小時服用。不要打開，壓碎，或破壞TAFINLAR膠囊。

　　(3)2014年1月10日美國食品藥品監督管理局(FDA)批準Mekinist (曲美替尼 [trametinib])與Tafinlar (達拉非尼[dabrafenib])聯用治療有不可切除的(不能用外科去除)和轉移(晚期)晚期黑色素瘤患者。參考用法用量：達拉非尼的推薦劑量是150 mg口服每天2次，達拉非尼作為單藥或與曲美替尼聯用2mg口服每天1次。餐前至少1小時和餐后至少2小時服用。

　　【禁忌證】無。

　　【注意事項】

　　(1)新原發性皮膚惡性病變：開始治療前，用治療時每3個月和終止TAFINLAR 后直至6個月進行皮膚學評價。

　　(2)在BRAF野生型黑色素瘤中促腫瘤：用BRAF抑制劑可能發生細胞增殖增加。

　　(3)嚴重發熱性藥物反應：不用TAFINLAR如發熱≥101.3°F或發生并發發熱。

　　(4)高血糖：預先存在糖尿病或高血糖患者中監，視血清糖水平。

　　(5)葡萄膜炎和虹膜炎：常規監，視患者視力癥狀。

　　(6)葡萄糖-6磷酸脫氫酶缺乏：嚴密監，視溶血性貧血。

　　(7)胚胎胎兒毒性：可能致胎兒危害。忠告生殖潛力女性對胎兒潛在風險。TAFINLAR可能使激素避孕藥療效較低和應使用另外避孕方法。

　　【不良反應】

　　（1）對達拉非尼作為單藥最常見不良反應(≥20%)是角化過度，頭痛，發熱，關節炎，乳頭狀瘤，脫發，和掌跖紅腫疼痛綜合征。

　　（2）接受曲美替尼與Tafinlar聯用參加者報道的最常見副作用包括發熱，畏寒，疲倦，皮疹，惡心，嘔吐，腹瀉，腹痛，外周性水腫(手和足腫脹)，咳嗽，頭痛，關節痛，夜汗，食欲減低，便秘和肌肉痛。臨床試驗期間，當曲美替尼與Tafinlar聯合使用發熱的發生率和嚴重程度增加。

　　嚴重副作用包括出血，凝塊形成，心衰，皮膚問題和眼問題。Tafinlar的嚴重副作用之一—皮膚新鱗狀細胞癌的發展—當藥物與曲美替尼聯合使用時減少；這與這些兩個藥物在靶向分子通路的作用一致。

　　【藥物相互作用】

　　(1)不建議同時給予CYP3A4或CYP2C8的強抑制劑。

　　(2)不建議同時給予強CYP3A4或CYP2C8誘導劑。

　　(3)增加胃pH藥物可能減低dabrafenib濃度。

　　(4)與藥物是CYP3A4，CYP2C8，CYP2C9，CYP2C19，或CYP2B6的敏感底物同時使用可能導致這些藥物療效喪失。

　　【在特殊人群中使用】

　　(1)哺乳母親：終止藥物或哺乳.

　　(2)有生殖潛能女性和男性：忠告女性患者治療期間和終止治療后4周使用高效避孕。忠告男性患者對受損的精子發生的潛能。

　　Tafinlar和Mekinist（土耳其版）

　　盡管達拉非尼膠囊和曲美替尼片已在國內上市，但是還未進醫保，費用非常昂貴，大部分患者難以承擔，海得康幫助患者直接對接全球最權威醫院和專家，為腫瘤患者提供一站式出國就醫服務，免去患者出國看病的一切憂慮。詳詢海得康醫學顧問：400-001-9769，或加微信：15600654560。

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