2025年6月23日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式授予datopotamab deruxtecan-dlnk（商品名：Datroway）加速批準(zhǔn)，用于治療那些已接受過表皮生長因子受體（EGFR）靶向治療和以鉑類為基礎(chǔ)的化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　此次批準(zhǔn)基于兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，即TROPION-Lung05和TROPION-Lung01。在TROPION-Lung05這項(xiàng)多中心單臂試驗(yàn)，以及TROPION-Lung01這項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)對照試驗(yàn)中，共有114名接受過EGFR靶向治療和鉑類化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC患者，以推薦劑量接受了datopotamab deruxtecan-dlnk的治療。

　　主要療效評估指標(biāo)為通過RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行盲法獨(dú)立中央審查確認(rèn)的總體緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時間（DOR）。結(jié)果顯示，ORR達(dá)到45%（95% CI：35, 54），中位DOR為6.5個月（95% CI：4.2, 8.4）。

　　值得注意的是，datopotamab deruxtecan-dlnk的說明書明確包含了間質(zhì)性肺病/肺炎、眼部不良反應(yīng)、口腔炎以及胚胎-胎兒毒性的警告和預(yù)防措施。

　　在推薦劑量方面，datopotamab deruxtecan-dlnk的建議劑量為6 mg/kg。對于體重≥90 kg的患者，最高劑量不超過540 mg，每3周通過靜脈注射給藥一次，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性反應(yīng)。這一批準(zhǔn)為EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌患者提供了新的治療選擇。

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