2025年6月12日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準默沙東帕博利珠單抗（Keytruda）用于治療PD-L1綜合陽性評分（CPS）≥1的可切除局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）成人患者，涵蓋新輔助（術前）單藥治療及術后輔助（放療±順鉑）聯合治療。這是近6年來頭頸癌領域的首個突破性批準，也是首個針對局部晚期HNSCC的圍手術期整體治療方案。

　　療效顯著：EFS延長近一倍，高危患者獲益明確

　　KEYNOTE-689研究（NCT03765918）納入714例III-IVA期HNSCC患者，以1:1比例隨機分組：

　　帕博利珠單抗組：術前2周期單藥新輔助，術后3周期聯合放療（±順鉑），再行12周期單藥維持；

　　對照組：直接手術，術后輔助放療（±順鉑）。

　　結果顯示，在PD-L1 CPS≥1的682例患者中，帕博利珠單抗組中位無事件生存期（EFS）達59.7個月（95% CI：37.9，未達到），較對照組的29.6個月（95% CI：19.5, 41.9）延長近一倍（HR=0.70，p=0.00140）。盡管總生存期（OS）數據尚未成熟（76%患者存活），但未觀察到有害趨勢。

　　安全性可控：手術可行性未受影響

　　兩組因不良反應無法手術的比例均為1.4%，帕博利珠單抗未增加手術風險。常見不良反應包括免疫介導性肺炎（3.2%）、甲狀腺功能減退（15.6%）及輸液反應（2.8%），與既往研究一致。說明書特別警示免疫相關不良反應、輸液反應及胚胎-胎兒毒性，需嚴格監測。

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