2025年3月，美國FDA批準司美格魯肽（1.0mg每周一次皮下注射）用于降低2型糖尿病合并慢性腎病（CKD）患者的腎臟疾病進展、腎衰竭及心血管死亡風險，成為首個獲此適應癥的GLP-1受體激動劑。這一批準基于FLOW研究的突破性數據，標志著司美格魯肽在腎臟保護領域的重大突破。

　　試驗設計與患者特征

　　FLOW研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗，納入3533例2型糖尿病合并CKD患者（eGFR 25-75mL/min/1.73m²且尿白蛋白/肌酐比值100-5000mg/g）。患者按1:1比例隨機分配至司美格魯肽組（1.0mg每周一次）或安慰劑組，中位隨訪時間為3.4年。

　　核心療效數據

　　腎臟復合終點風險降低：司美格魯肽組腎臟疾病進展（eGFR下降≥50%、腎衰竭或腎臟相關死亡）風險降低24%（HR 0.76，95%CI 0.66-0.88，P<0.001）。

　　心血管復合終點風險降低：司美格魯肽組主要不良心血管事件（MACE，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死或卒中）風險降低18%（HR 0.82，95%CI 0.68-0.99，P=0.04）。

　　腎功能惡化延緩：司美格魯肽組年均eGFR下降速度減緩1.16mL/min/1.73m²，顯著優于安慰劑組的2.32mL/min/1.73m²。

　　全因死亡風險降低：司美格魯肽組全因死亡風險降低12%（HR 0.88，95%CI 0.77-1.01，P=0.07）。

　　安全性與耐受性

　　司美格魯肽組嚴重不良事件發生率為49.6%，略低于安慰劑組的53.8%。≥3級TRAE發生率為28.5%，主要包括惡心（12.1%）、腹瀉（8.9%）和嘔吐（5.3%），但因TRAE停藥的比例僅為4.1%。此外，司美格魯肽未增加糖尿病視網膜病變或急性胰腺炎風險。

　　機制探索與臨床意義

　　司美格魯肽通過減少糖基化終末產物、抗氧化應激、抑制蛋白激酶C激活及改善腎臟血流動力學等機制發揮腎臟保護作用。在SELECT試驗中，司美格魯肽2.4mg每周一次可使肥胖或超重心血管病患者的主要腎臟復合事件風險降低22%，進一步驗證了其跨適應癥的腎臟保護潛力。

　　基于FLOW研究結果，司美格魯肽已獲FDA批準用于2型糖尿病合并CKD患者。

　　據悉，司美格魯肽的仿制藥已在印度正式上市。對于需要購買此藥的患者來說，現在有了更多的選擇。若考慮購買此藥，患者可以選擇前往國外就醫，并在當地合法購買該藥品。仿制藥為那些尋求更經濟、有效治療方案的患者帶來了希望。“海得康”作為一個專業的醫療咨詢平臺，有著豐富的國際新藥動態知識和經驗，能夠為國內患者提供全球已上市藥品的專業咨詢服務。如有需要，可以撥打服務熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。

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