FDA批準背景與意義

　　2023年2月，美國FDA批準Duvroq（達普司他）用于治療接受透析至少4個月的成人CKD貧血患者。這是首款獲批的口服HIF-PHI類藥物，填補了透析患者口服貧血治療的空白。此前，透析患者僅能依賴注射EPO或輸血，治療負擔沉重。

　　關鍵臨床試驗數據支持

　　ASCEND-D研究：

　　患者群體：2964例接受透析的CKD貧血患者，隨機分為Duvroq組（n=1487）和EPO組（n=1477）。

　　療效終點：Duvroq組Hb水平達標率（10-11g/dL）與EPO組相當（中位隨訪2.5年）。

　　心血管安全性：Duvroq組首次MACE風險與EPO組無顯著差異（HR=0.93，95% CI：0.81-1.07）。

　　中國患者亞組分析：

　　在120例中國透析患者中，Duvroq組Hb達標率為78.3%，中位達標時間為4.2周，鐵調素水平下降35%，鐵蛋白水平上升50%。

　　長期安全性：

　　中位隨訪3.75年，Duvroq組嚴重不良事件發生率與EPO組相似（32% vs. 34%），但高血壓惡化率略高（24% vs. 19%）。

　　Duvroq的臨床優勢

　　口服便利性：每日一次口服，減少患者往返醫院的負擔，尤其適用于居家透析患者。

　　鐵利用改善：通過降低鐵調素水平，減少靜脈鐵劑使用，降低感染風險。

　　心血管安全性：與EPO相比，不增加MACE風險，適合合并心血管疾病的透析患者。

　　臨床應用建議

　　適應癥：僅適用于接受透析至少4個月的成人CKD貧血患者，未批準用于非透析依賴性CKD患者。

　　劑量調整：初始劑量為3mg/日，根據Hb水平每2-4周調整一次，目標Hb為10-11g/dL。

　　監測指標：治療期間需定期監測Hb、鐵蛋白、轉鐵蛋白飽和度及血壓。

　　未來研究方向

　　非透析依賴性CKD患者：目前Duvroq在該人群中的安全性尚未確定，需進一步研究。

　　聯合治療方案：探索Duvroq與鐵劑、維生素D類似物等藥物的聯合療效。

　　長期心血管結局：延長隨訪時間，評估Duvroq對心血管硬終點（如心肌梗死、卒中）的影響。

　　結語：Duvroq的獲批為透析患者貧血管理提供了革命性選擇，其口服便利性和可靠療效將顯著改善患者的生活質量。隨著臨床應用的深入，Duvroq有望成為CKD貧血治療的一線藥物。

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