臨床研究數(shù)據(jù)

　　TOURMALINE-MM1研究：

　　長期隨訪顯示，IRd方案中位總生存期（OS）為53.6個(gè)月，較安慰劑-Rd組的51.6個(gè)月無顯著差異（HR=0.939，P=0.495），但亞組分析提示：

　　高危細(xì)胞遺傳學(xué)患者：IRd組中位OS延長至48.5個(gè)月，顯著優(yōu)于安慰劑-Rd組的32.1個(gè)月（HR=0.71，P=0.04）。

　　既往接受≥2線治療患者：IRd組中位PFS達(dá)18.7個(gè)月，較安慰劑-Rd組的10.2個(gè)月延長8.5個(gè)月（HR=0.504，P=0.008）。

　　真實(shí)世界研究（INSIGHT MM）：

　　納入564例RRMM患者，中位隨訪18.5個(gè)月，結(jié)果顯示：

　　中位PFS：19.9個(gè)月，2年P(guān)FS率為44.8%。

　　中位OS：未達(dá)到，2年OS率為80.0%。

　　治療線數(shù)影響：早期治療線數(shù)（2-3線）患者中位PFS為27.6個(gè)月，顯著優(yōu)于晚期（≥4線）患者的17.5個(gè)月（P<0.001）。

　　療效持久性與耐藥性

　　療效持久性：

　　TOURMALINE-MM1研究顯示，IRd組中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為20.5個(gè)月，較安慰劑-Rd組的15.0個(gè)月延長5.5個(gè)月。

　　耐藥機(jī)制：

　　臨床前研究提示，伊沙佐米耐藥可能與蛋白酶體β5亞基過表達(dá)、PSMB5基因突變及ABCB1過表達(dá)相關(guān)。真實(shí)世界中，伊沙佐米治療失敗后換用卡非佐米或達(dá)雷妥尤單抗，中位PFS可延長至12.8個(gè)月。

　　安全性與生活質(zhì)量

　　安全性：

　　IRd方案3-4級(jí)不良反應(yīng)發(fā)生率為37%，嚴(yán)重不良反應(yīng)（SAE）發(fā)生率為22%，顯著低于硼替佐米為基礎(chǔ)的方案（SAE發(fā)生率34%）。

　　生活質(zhì)量：

　　EORTC QLQ-C30量表評(píng)估顯示，IRd組患者整體健康狀態(tài)評(píng)分與安慰劑-Rd組無顯著差異，但疲勞、疼痛等癥狀評(píng)分顯著改善（P<0.05）。

　　臨床應(yīng)用價(jià)值

　　一線維持治療：

　　TOURMALINE-MM4研究顯示，伊沙佐米單藥維持治療可延長不適合移植NDMM患者的PFS至17.4個(gè)月，較安慰劑組延長8.0個(gè)月（HR=0.659，P<0.001）。

　　復(fù)發(fā)難治患者：

　　IRd方案作為二線及以上治療選擇，中位PFS達(dá)19.9個(gè)月，ORR為64.6%，尤其適合對(duì)硼替佐米耐藥或不耐受的患者。

　　伊沙佐米聯(lián)合來那度胺為RRMM患者提供了一種高效、安全的口服治療方案，尤其在早期治療線數(shù)中顯著延長PFS并改善生活質(zhì)量。

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