阿西米尼作為全球首個(gè)STAMP抑制劑，在III期ASCEMBL研究中展現(xiàn)出顯著療效，48周主要分子反應(yīng)（MMR）率達(dá)37.6%，較波瑟替尼（15.8%）翻倍，且安全性更優(yōu)，為慢性粒細(xì)胞白血�。–ML）治療帶來(lái)突破性進(jìn)展。

　　實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)：ASCEMBL研究——多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽的III期試驗(yàn)

　　研究對(duì)象：納入233例既往接受過(guò)≥2種酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療的慢性期費(fèi)城染色體陽(yáng)性CML（Ph+ CML-CP）患者，按2:1比例隨機(jī)分配至阿西米尼組（n=157）和波瑟替尼組（n=76）。

　　用藥方案：

　　阿西米尼組：40mg每日兩次（無(wú)T315I突變）或200mg每日兩次（T315I突變）。

　　波瑟替尼組：500mg每日一次。

　　主要終點(diǎn)：24周MMR率（BCR-ABL1≤0.1%）。

　　次要終點(diǎn)：48周MMR率、完全細(xì)胞遺傳學(xué)緩解（CCyR）率、安全性及治療中斷率。

　　核心數(shù)據(jù)：療效顯著優(yōu)于波瑟替尼

　　分子反應(yīng)率

　　24周MMR率：阿西米尼組25.5%，顯著高于波瑟替尼組的13.2%（P=0.029）。

　　48周MMR率：阿西米尼組提升至37.6%，波瑟替尼組僅為15.8%（P=0.001），絕對(duì)差異達(dá)21.8%。

　　深度分子反應(yīng)（DMR）

　　MR4.5率（BCR-ABL1≤0.0032%）：阿西米尼組12.7%，波瑟替尼組5.3%（P=0.04）。

　　CCyR率：阿西米尼組40.8%，波瑟替尼組27.6%（P=0.03）。

　　T315I突變患者亞組分析

　　阿西米尼組MMR率達(dá)49%，波瑟替尼組僅9.1%（P=0.003）。

　　阿西米尼組中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為24個(gè)月，波瑟替尼組為12個(gè)月。

　　安全性分析：耐受性顯著優(yōu)于波瑟替尼

　　不良事件（AE）發(fā)生率

　　≥3級(jí)AE：阿西米尼組56.4%，波瑟替尼組68.4%（P=0.04）。

　　常見(jiàn)AE：阿西米尼組主要為血小板減少（19%）、中性粒細(xì)胞減少（15%）、脂肪酶升高（12%）；波瑟替尼組為腹瀉（42%）、惡心（28%）、肝功能異常（21%）。

　　治療中斷率

　　阿西米尼組因AE導(dǎo)致治療中斷的比率僅為7.7%，波瑟替尼組高達(dá)26.3%（P<0.001）。

　　心血管毒性

　　阿西米尼組動(dòng)脈粥樣硬化事件發(fā)生率為1.3%，波瑟替尼組為7.9%（P=0.02）。

　　長(zhǎng)期療效：MMR率持續(xù)穩(wěn)定

　　96周隨訪數(shù)據(jù)：阿西米尼組MMR率維持在37.6%，波瑟替尼組下降至13.2%。

　　總生存率（OS）：阿西米尼組3年OS率為89%，波瑟替尼組為81%（P=0.08）。

　　CML靶向治療的新標(biāo)桿

　　阿西米尼通過(guò)STAMP抑制機(jī)制，在48周內(nèi)將MMR率翻倍，顯著優(yōu)于波瑟替尼，且安全性更優(yōu)。其療效在T315I突變患者中尤為突出，為耐藥CML患者提供了更優(yōu)選擇。ASCEMBL研究證實(shí)，阿西米尼可顯著延長(zhǎng)患者PFS，降低治療中斷率，標(biāo)志著CML治療進(jìn)入STAMP抑制時(shí)代。

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