Biktarvy（必妥維）作為一種基于整合酶鏈轉移抑制劑（INSTI）的抗HIV藥物，近年來在孕婦中的安全性和有效性成為研究熱點。美國FDA最新批準的標簽更新，為這一問題提供了明確答案。

　　FDA批準依據

　　2024年4月，FDA批準Biktarvy標簽更新，納入了一項開放標簽臨床試驗（NCT03960645）的數據。該研究納入了33名感染HIV-1且病毒學抑制（HIV-1 RNA<50拷貝/毫升）的成年孕婦，從妊娠中期或晚期至產后每天服用一次Biktarvy。結果顯示，完成研究的32名受試者在懷孕期間、分娩時及產后18周內均保持病毒抑制，且29名新生兒在出生時或出生后4至8周的HIV-1 PCR檢測結果為陰性或無法檢測到。這一數據表明，Biktarvy在孕婦中具有良好的病毒學控制效果。

　　安全性與耐受性

　　研究還評估了Biktarvy在孕婦中的安全性。結果顯示，Biktarvy在懷孕期間和產后的總體安全性與之前的研究一致，未觀察到新的安全性或耐受性問題。盡管懷孕期間藥物暴露量較產后有所降低，但這種變化并不具有臨床意義，孕婦無需調整劑量。

　　臨床意義

　　基于上述數據，美國衛生與公眾服務部（DHHS）圍產期指南推薦Biktarvy作為孕期和試圖懷孕者的替代完整方案。對于已經接受病毒學抑制治療的HIV感染者，繼續使用Biktarvy是安全的，且可能懷孕的患者對治療耐受性良好。

　　FDA的批準和臨床研究結果表明，Biktarvy適合孕婦使用，為HIV感染孕婦提供了一種安全、有效的治療選擇。然而，孕婦在使用過程中仍需密切監測病毒載量和CD4+細胞計數，以確保治療效果。

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