近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）加速批準(zhǔn)了Verastem Oncology公司針對罕見卵巢癌成年患者的口服聯(lián)合療法。

　　此次獲批的Avmapki Fakzynja聯(lián)合包裝（包含avutometinib膠囊和defactinib片劑），被授權(quán)用于治療已接受過全身治療的KRAS突變復(fù)發(fā)性低級別漿液性卵巢癌（LGSOC）患者。值得一提的是，這是FDA批準(zhǔn)的首個用于治療該疾病的藥物。

　　在美國，約有6000至8000名女性患有LGSOC。這種疾病復(fù)發(fā)率極高，并且與最常見的高級別漿液性卵巢癌相比，對化療的敏感性較低。此外，LGSOC在年輕女性中更為常見，患者的平均生存期約為10年。

　　FDA的這一批準(zhǔn)決定，是基于201中期試驗的結(jié)果。在該試驗中，57名患有可測量KRAS突變復(fù)發(fā)性LGSOC的成年患者參與了治療。他們在四周周期的前三周內(nèi)，每周兩次服用3.2毫克的Avmapki，同時每天兩次服用200毫克的Fakzynja，直至病情出現(xiàn)進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性反應(yīng)。

　　試驗結(jié)果顯示，這種組合療法的確認(rèn)總體緩解率達(dá)到了44%，平均緩解持續(xù)時間在3.3至31.1個月之間。

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