藥物名稱：塞納帕利（Senaparib，IMP4297）

　　批準機構：中國國家藥品監督管理局（NMPA）

　　適應癥：用于維持治療晚期上皮性高級別卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者，這些患者在完成首次治療后獲得完全或部分緩解，并接受過鉑類化療。

　　藥物特性：

　　Senaparib是一種有效的選擇性PARP1/2抑制劑，具有新穎的分子結構，具有較高的體外和體內活性以及良好的安全性。

　　臨床試驗數據：

　　試驗名稱：FLAMES 3期試驗（NCT04169997）

　　試驗結果：

　　在中位隨訪22個月中，單藥塞納帕尼顯著降低了57%的疾病進展或死亡風險，無論BRCA突變狀態如何（HR，0.43；95% CI，0.32-0.58；P < .0001）。

　　塞納帕尼組的中位無進展生存期（PFS）未達到（NR），而安慰劑組為13.6個月。

　　在攜帶BRCA突變的患者中，塞納帕尼組的中位PFS為NR，而安慰劑組為15.6個月（HR，0.43；95% CI，0.24-0.76；P = 0.0026）。

　　對于患有BRCA陰性疾病的患者，塞納帕尼組的中位PFS為NR，而安慰劑組為12.9個月（HR，0.43；95% CI，0.30-0.61；P < .0001）。

　　安全性：

　　Senaparib表現出尚可的安全性，并且沒有發現新的安全信號。

　　與其他PARP抑制劑相比，senaparib顯示出更有利的非血液學安全性。

　　Senaparib組和安慰劑組中分別有66.3%和20.3%的患者報告出現3級或以上治療引起的不良反應（AE）。

　　導致劑量減少的3種AE發生率分別為63.3%和6.0%；沒有導致死亡的毒性。

　　患者群體：

　　同源重組缺陷（HRD）陽性和HRD陰性患者群體均受益于塞納帕尼維持治療。

　　IMPACT Therapeutics聲稱，這些發現支持使用senaparib作為新診斷卵巢癌患者一線維持治療的護理標準。

　　試驗設計與患者納入標準：

　　試驗設計：隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心FLAMES研究。

　　患者類型：至少18歲新診斷、FIGO III/IV期、高級別漿液性或已完成一線化療并取得緩解的子宮內膜樣卵巢癌患者。

　　納入標準：還需要ECOG表現狀態為0或1。

　　患者數量與分組：共有404名患者參加了該研究，并按照2:1的比例隨機分配，每天接受100mg起始劑量的塞納帕尼（n = 270）或安慰劑（n = 133）片劑。

　　試驗終點：

　　主要終點：BICR評估的PFS。

　　關鍵次要終點：包括無化療間隔、研究者評估的第二次進展時間、后續首次抗腫瘤治療時間、從隨機化到停藥或死亡的時間、總生存期和安全。

　　綜上所述，塞納帕利在中國獲得NMPA批準作為卵巢癌一線維持治療，其臨床試驗數據顯示出顯著的療效和安全性，無論BRCA突變狀態如何，均能降低疾病進展或死亡風險。

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