近日，葛蘭素史克公司公布了其研發(fā)中的口服回腸膽汁酸轉(zhuǎn)運蛋白抑制劑——利奈昔巴特（Linerixibat），針對罕見自身免疫性肝病原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）相關(guān)瘙癢癥開展的 3 期臨床試驗（GLISTEN 試驗）的積極成果。

　　原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）是一種終身性疾病，會導(dǎo)致肝臟出現(xiàn)不可逆轉(zhuǎn)的瘢痕形成以及膽管破壞。據(jù)預(yù)測，到 2030 年，全球?qū)⒂?510,000 人受此病困擾。該疾病對女性影響更為顯著，患者常伴有疲勞、關(guān)節(jié)疼痛等癥狀。其中，膽汁淤積性瘙癢癥（或稱持續(xù)性瘙癢）作為 PBC 的主要癥狀之一，可發(fā)生在疾病任何階段，高達 90%的患者會出現(xiàn)不同程度的瘙癢，嚴重影響患者睡眠，導(dǎo)致疲勞加劇，進而降低生活質(zhì)量。

　　GLISTEN 試驗聚焦于評估利奈昔巴特對患有 PBC 和膽汁淤積性瘙癢癥成年患者的療效。此次在歐洲肝病研究協(xié)會（EASL）年會上公布的結(jié)果令人振奮：與安慰劑組相比，利奈昔巴特在 24 周內(nèi)顯著改善了患者的瘙癢癥狀，成功達到試驗的主要終點。具體而言，隨機接受利奈昔巴特治療的患者，在最嚴重瘙癢的十點評分量表（WI - NRS）中，經(jīng)安慰劑調(diào)整后平均改善了 0.72 分。

　　不僅如此，該試驗的關(guān)鍵次要終點也已達成。在治療的第二周，就已觀察到患者瘙癢癥狀出現(xiàn)顯著改善。此外，利奈昔巴特在改善瘙癢相關(guān)睡眠方面也取得了顯著成效。數(shù)據(jù)顯示，接受利奈昔巴特治療的患者中，有 56%的人獲得了具有臨床意義的瘙癢改善（定義為 WI - NRS 評分至少降低 3 分），而安慰劑組在第 24 周時這一比例僅為 43%。

　　值得一提的是，利奈昔巴特旨在抑制膽汁酸再攝取，此前已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）授予的孤兒藥資格，用于治療 PBC 相關(guān)膽汁淤積性瘙癢。此次 3 期臨床試驗的積極結(jié)果，無疑為眾多 PBC 相關(guān)瘙癢癥患者帶來了新的希望。

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