尿路感染（uUTI）是女性常見疾病，超半數女性一生中至少經歷一次，30%會復發(fā)。耐藥菌引發(fā)的uUTI病例激增，凸顯了對新型治療方案的迫切需求。

　　監(jiān)管突破

　　美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準葛蘭素史克（GSK）的Blujepa（gepotidacin）用于治療12歲及以上、體重≥40公斤的成人女性及青少年無并發(fā)癥性uUTI。該藥物針對大腸桿菌、肺炎克雷伯菌等五大常見致病菌，成為近30年來首個新型口服抗生素。

　　臨床證據

　　EAGLE-2研究：Blujepa與標準治療呋喃妥因相比，治療成功率分別為50.6%和47%，達到非劣效性；

　　EAGLE-3研究：Blujepa展現(xiàn)顯著優(yōu)勢，治療成功率58.5% vs 呋喃妥因43.6%（P<0.05）；

　　安全性：兩項試驗中Blujepa的耐受性與前期研究一致，未出現(xiàn)新的安全性信號。

　　創(chuàng)新機制

　　Gepotidacin通過抑制細菌DNA復制起始階段的新型作用機制，有效規(guī)避傳統(tǒng)抗生素耐藥問題，為對抗多重耐藥菌提供新策略。

　　臨床意義

　　作為近三十年來的突破性療法，Blujepa：

　　為耐藥uUTI患者提供關鍵治療選擇；

　　簡化療程（五日口服），提升患者依從性；

　　填補uUTI治療領域長期未滿足的臨床需求。

　　未來展望

　　GSK計劃開展真實世界研究驗證Blujepa在復雜uUTI及男性患者中的療效。此次批準標志著抗生素研發(fā)進入新紀元，有望推動更多針對耐藥菌的創(chuàng)新藥物問世，重塑感染性疾病治療格局。

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