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Tivdak獲歐盟批準(zhǔn),為復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者帶來(lái)新希望时间:2025-04-09 作者:醫(yī)學(xué)編輯李可艾 阅读 Genmab公司近日宣布,歐盟委員會(huì)(EC)已正式批準(zhǔn)Tivdak(tisotumab vedotin)用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。這一里程碑式的決定,標(biāo)志著Tivdak成為歐盟首個(gè)獲批用于此類病癥的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC),為眾多患者提供了新的治療選擇。 Tivdak的獲批,特別針對(duì)那些在接受全身治療期間或之后病情仍出現(xiàn)進(jìn)展的成年患者。宮頸癌作為全球女性中第四大常見(jiàn)癌癥,盡管在預(yù)防和早期發(fā)現(xiàn)方面取得了一定進(jìn)展,但每年仍有大量新發(fā)病例,且不少患者在治療后會(huì)出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)。Tivdak的獲批,無(wú)疑為這些患者帶來(lái)了新的治療曙光。 歐盟委員會(huì)的批準(zhǔn)決定,得到了innovaTV 301后期試驗(yàn)的積極結(jié)果的有力支持。該試驗(yàn)顯示,與化療相比,Tivdak能夠顯著降低患者的死亡風(fēng)險(xiǎn),降幅高達(dá)30%。接受Tivdak治療的患者中位總生存期延長(zhǎng)至11.5個(gè)月,而隨機(jī)接受化療的患者中位總生存期僅為9.5個(gè)月。此外,Tivdak在無(wú)進(jìn)展生存期和確認(rèn)的客觀緩解率等次要終點(diǎn)上也表現(xiàn)出色,將疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低了33%。 值得一提的是,此次歐盟的批準(zhǔn)是在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)全面批準(zhǔn)Tivdak用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的基礎(chǔ)上取得的。此前,F(xiàn)DA已于2021年加速批準(zhǔn)了該藥物,進(jìn)一步證明了Tivdak在宮頸癌治療領(lǐng)域的顯著療效和安全性。 “海得康”一直緊密跟蹤國(guó)際新藥的最新進(jìn)展,并致力于為國(guó)內(nèi)患者提供關(guān)于全球已上市藥品的專業(yè)咨詢服務(wù)。如果需要更多的信息,請(qǐng)撥打我們的醫(yī)學(xué)顧問(wèn)電話:400-001-9769,或添加海得康官方微信:15600654560,我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)會(huì)為提供詳細(xì)的咨詢。 溫馨提示:本文內(nèi)容僅供參考,并不能替代專業(yè)醫(yī)療建議。具體的治療方案應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者的實(shí)際情況綜合評(píng)估后確定。在用藥期間,請(qǐng)與醫(yī)生保持密切聯(lián)系,及時(shí)反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權(quán)問(wèn)題,請(qǐng)聯(lián)系我們進(jìn)行刪除。 |