美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準Celltrion公司推出的參考安進公司骨病治療藥物地諾單抗的生物仿制藥。該監管機構已批準Stoboclo（CT-P41，denosumab-bmwo）和Osenvelt（CT-P41，denosumab-bmwo）用于安進公司Prolia和Xgeva涵蓋的所有適應癥。

　　Stoboclo已獲準用于治療患有高骨折風險的絕經后骨質疏松癥婦女、增加患有高骨折風險的男性骨質疏松癥的骨量，以及治療高骨折風險的男性和女性中糖皮質激素引起的骨質疏松癥。此外，該藥物還被批準用于增加因非轉移性前列腺癌接受雄激素剝奪療法而具有高骨折風險的男性的骨量，以及增加因乳腺癌接受輔助芳香化酶抑制劑療法而具有高骨折風險的女性的骨量。

　　同時，Osenvelt還用于預防多發性骨髓瘤患者和實體瘤骨轉移患者的骨骼相關事件，治療無法切除或手術切除可能導致嚴重發病率的骨巨細胞瘤成年人和骨骼成熟的青少年，以及治療對雙膦酸鹽治療有抵抗力的惡性腫瘤高鈣血癥。

　　根據FDA的定義，生物仿制藥是一種與美國已獲批準的藥物高度相似的生物藥物。這意味著患者可以期望生物仿制藥具有與參考產品相同的安全性和有效性，同時可能受益于更低的醫療成本。

　　FDA對Stoboclo和Osenvelt的批準決定是基于包括患有骨質疏松癥的絕經后婦女在內的3期臨床試驗結果。這些臨床試驗表明，Celltrion的生物仿制藥與參考地諾單抗具有相同的療效和藥效學，相似的藥代動力學，以及相當的安全性和免疫原性。這兩種藥物預計將于2025年6月在美國上市。

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