美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準Omlyclo（Omalizumab-igec）作為首個與Xolair（Omalizumab）可互換的生物仿制藥，這一決定標志著生物仿制藥領域的一個重要里程碑。

　　一、藥物背景

　　Omlyclo（Omalizumab-igec）是由韓國生物制藥公司Celltrion研發的一種抗免疫球蛋白E（IgE）抗體，用于治療中度至重度持續性哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎（CRSwNP）、IgE介導的食物過敏和慢性自發性蕁麻疹（CSU）。Xolair（Omalizumab）是羅氏公司原研的抗IgE單克隆抗體，已在全球范圍內廣泛用于治療上述疾病。

　　二、審批依據

　　FDA的批準基于一項全球多中心、雙盲、隨機、平行組3期臨床試驗（NCT04426890）的結果。該試驗在波蘭和保加利亞等6個國家開展，涉及619名CSU患者，旨在評估Omlyclo與Xolair在療效、安全性、藥代動力學和免疫原性方面的生物等效性。試驗結果顯示，Omlyclo與Xolair在主要療效終點（每周瘙癢嚴重程度評分相對于基線的變化）上相當，且安全性、生活質量、藥代動力學和免疫原性數據也表明兩者相似。

　　三、藥物特點

　　可互換性：Omlyclo是首個獲得FDA可互換性指定的Xolair生物仿制藥。這意味著在藥師無需醫生干預的情況下，Omlyclo可以直接替代Xolair，為患者提供更多的用藥選擇和便利。

　　廣泛適應癥：Omlyclo被批準用于治療多種與IgE介導的過敏反應相關的疾病，包括哮喘、慢性鼻竇炎、食物過敏和蕁麻疹等，這些疾病嚴重影響患者的生活質量。

　　皮下注射給藥：Omlyclo以單劑量預裝注射器的形式提供，方便患者使用，減少了用藥過程中的不便和錯誤。

　　FDA批準Omlyclo（Omalizumab-igec）作為首個與Xolair可互換的生物仿制藥，將為患者提供更多的用藥選擇和便利，降低醫療成本，并推動生物仿制藥領域的發展。隨著生物仿制藥的不斷發展和應用，未來將有更多的患者從中受益。

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