來(lái)自正在進(jìn)行的Vivid-2開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展（OLE）研究的初步發(fā)現(xiàn)，包括第52周的內(nèi)鏡反應(yīng)者III階段Vivid-1試驗(yàn)的結(jié)果，揭示了選擇性抗Interleukin-23p19單克隆抗體Mirikizumab在治療中度至重度活性克羅恩病（CD）患者的長(zhǎng)期臨床和內(nèi)鏡療效。

　　由美國(guó)北卡羅來(lái)納大學(xué)醫(yī)學(xué)院的愛(ài)德華·巴恩斯領(lǐng)導(dǎo)的研究團(tuán)隊(duì)指出，Mirikizumab治療2年后，患者表現(xiàn)出了高度的響應(yīng)和緩解率。

　　在整體分析中，使用修改的非反應(yīng)器插補(bǔ)（MNRI）方法，81.8%的參與者保持了內(nèi)窺鏡反應(yīng)，54.9%達(dá)到了內(nèi)窺鏡緩解，并根據(jù)第104周的克羅恩病活動(dòng)指數(shù)（CDAI）實(shí)現(xiàn)了79%的臨床緩解。采用觀察案例（OC）方法，相應(yīng)的比率分別為87.6%、58.7%和84.7%。

　　研究人員發(fā)現(xiàn)，無(wú)論是在MNRI還是OC分析中，內(nèi)窺鏡和臨床結(jié)果之間的治療效果通常都相似。

　　對(duì)于在Vivid-1結(jié)束時(shí)已實(shí)現(xiàn)內(nèi)窺鏡緩解的患者，第104周時(shí)，四分之三（72.5%[MNRI]和78.6%[OC]）的患者持續(xù)保持內(nèi)窺鏡緩解。而在第52周未實(shí)現(xiàn)內(nèi)窺鏡緩解的參與者中，有三分之一（分別為33.3%和35.4%）在此時(shí)間點(diǎn)實(shí)現(xiàn)了內(nèi)窺鏡緩解。

　　同樣，對(duì)于在Vivid-1結(jié)束時(shí)已處于臨床緩解的患者，第104周時(shí)，86.9%（MNRI）和92.9%（OC）的患者根據(jù)CDAI持續(xù)保持臨床緩解；超過(guò)50%（分別為55.8%和60.8%）在第52周未處于臨床緩解的患者在此時(shí)間點(diǎn)實(shí)現(xiàn)了臨床緩解。

　　在MNRI和OC分析中，臨床緩解率和內(nèi)窺鏡反應(yīng)率分別為78.3%和83.8%。相應(yīng)的無(wú)皮質(zhì)類(lèi)固醇臨床緩解率為86.5%和92.6%。

　　安全數(shù)據(jù)與Mirikizumab的已知安全性相符。嚴(yán)重的治療不良事件發(fā)生率較低（3.4%），嚴(yán)重的不良事件（6.8%）和因不良事件導(dǎo)致的治療中斷（0.8%）也較少。沒(méi)有報(bào)告死亡病例。

　　簡(jiǎn)而言之，Vivid-2 OLE研究納入了251名個(gè)體（平均年齡36.5歲，57%為男性），他們?cè)跒槠?2周的Vivid-1試驗(yàn)中從靜脈滴注Mirikizumab 900 mg每4周（盲目感應(yīng)階段[0-12周]）轉(zhuǎn)為皮下注射Mirikizumab 300 mg每4周（盲目維護(hù)階段[12-52周]）。Vivid-2中使用了相同的皮下注射Mirikizumab劑量。

　　患者的平均疾病持續(xù)時(shí)間為8年，克羅恩病主要位于回腸和結(jié)腸（51.4%）。平均CDAI為81.8，平均簡(jiǎn)單內(nèi)窺鏡評(píng)分為6.5。

　　研究人員總結(jié)說(shuō)，在Vivid-1的第52周至Vivid-2期間，內(nèi)窺鏡反應(yīng)者的結(jié)果表明，Mirikizumab在有或沒(méi)有先前生物學(xué)治療失敗的中度至重度活性CD成人患者中顯示了長(zhǎng)期的臨床和內(nèi)窺鏡療效。經(jīng)過(guò)2年的Mirikizumab治療后，維持率很高，且在第52周未實(shí)現(xiàn)內(nèi)窺鏡緩解的患者中，有相當(dāng)一部分在此后實(shí)現(xiàn)了內(nèi)窺鏡緩解。同時(shí)，約90%在第52周已處于緩解狀態(tài)的內(nèi)窺鏡反應(yīng)者在無(wú)皮質(zhì)類(lèi)固醇臨床緩解中仍保持緩解狀態(tài)。

　　值得注意的是，美國(guó)FDA最近已批準(zhǔn)Mirikizumab用于治療中度至重度活性CD以及中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎。

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