歐洲委員會（EC）已批準卡妥索單抗（Catumaxomab）的上市許可申請（MAA），該藥物將用于腹腔內治療上皮細胞粘附分子（EpCAM）陽性且不適合進一步全身抗腫瘤治療的成人患者的惡性腹水。卡妥索單抗作為一款開創性的三功能單克隆抗體（抗上皮細胞粘附分子x抗CD3），是全球首款獲批的“雙抗”類藥物，專門用于治療繼發于上皮癌的惡性腹水。

　　卡妥索單抗通過同時附著于EpCAM和CD3兩種抗原，在腫瘤細胞與T細胞之間搭建起一座橋梁，使兩類細胞緊密接近，從而促使T細胞有效殺傷腫瘤細胞。此外，該藥物還能附著并激活Fc-γ受體陽性的免疫細胞，如單核細胞和巨噬細胞，這不僅增強了人體免疫系統對腫瘤細胞的攻擊和消滅能力，還有可能誘導產生疫苗效應。通過腹腔內給藥，卡妥索單抗能夠精準作用于腫瘤微環境，顯著延長患者的無穿刺生存期，減少穿刺次數，并改善患者的生活質量。

　　卡妥索單抗的臨床研究數據堅實可靠，已累計近3000例人體數據。此次批準主要基于一項II/III期關鍵臨床研究的結果，以及其他一致性研究的支持。這些研究顯示，卡妥索單抗在無穿刺生存期（PuFS）這一主要終點上表現出顯著優勢，是對照組（單獨穿刺）的4倍。這一結果不僅大幅減少了患者的穿刺次數和降低了治療相關的痛苦，還減輕了醫療資源的負擔。同時，卡妥索單抗表現出良好的安全性和耐受性，并改善了患者的生活質量，為其在臨床上的廣泛應用提供了強有力的支持。

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