歐盟委員會（EC）已正式批準CSL公司的Andembry（garadacimab）用于預防12歲及以上患者的遺傳性血管性水腫（HAE）發作。

　　據全球統計，每50,000人中約有1人患有HAE，這是一種罕見且可能危及生命的遺傳性疾病，其特點為反復發作且難以預測的腫脹（即血管性水腫）。

　　這些腫脹發作通常伴隨著劇烈疼痛，并可影響身體的多個部位，包括腹部、面部、手腳、呼吸道以及胃腸道。

　　Andembry是一種每月僅需使用一次的單克隆抗體藥物，它針對的是血漿蛋白因子XIIa，該因子在觸發HAE患者腫脹發作中起著關鍵作用。

　　該藥物通過預充式注射筆進行皮下注射，患者經過適當培訓后可以自行完成注射。

　　歐盟委員會的這一決定是在歐洲藥品管理局批準Andembry用于同一患者群體后不到一個月做出的。該決定基于第3階段VANGUARD臨床試驗及其正在進行的開放標簽擴展研究的積極結果。

　　在VANGUARD研究中，Andembry顯著降低了HAE的發作率，從基線時的平均每月2.01次降低到治療六個月后的平均每月0.27次。

　　此外，62%接受Andembry治療的患者在整個治療期間未出現任何發作，與安慰劑相比，該藥物將HAE發作的中位次數降低至零，并將每月HAE發作的平均次數減少了86.5%。

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