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維貝格龍對女性過度活躍膀胱治療的功效和安全性,維貝格龍仿制藥在哪里上市

时间:2025-02-10     作者:醫學編輯陳筱曦   阅读

  國際第三階段Empowur試驗顯示,維貝格龍(Vibegron)是一種新的β3-腎上腺素能受體激動劑,對過度活躍膀胱(OAB)的成年人具有治療效果。女性受OAB的影響尤為顯著,特別是那些出現沖動尿失禁(UUI)等嚴重癥狀的女性。

  Empowur試驗的該亞組分析評估了維貝格龍在女性OAB患者中的功效和安全性。

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  在Empowur試驗中,膀胱過度活動癥患者被隨機分配為5:5:4的比例,分別接受為期12周的每日維貝格龍75mg、安慰劑或托特羅定4mg緩釋治療。功效終點包括第12周時相對于基線的平均每日排尿次數、UUI發作次數和緊迫性發作次數的變化。安全性通過不良事件(AE)進行評估。

  在分析中納入的患者中,有1286名(84.9%)是女性(維貝格龍組n=463,安慰劑組n=459,托特羅定組n=364)。在第12周,接受維貝格龍治療的女性在平均每日排尿次數、UUI發作次數和緊迫性發作次數方面,與安慰劑組相比均顯示出顯著降低(95%置信區間內,最小二乘差異不包括0),最小二乘均方差異(95%置信區間)分別為-0.5(-0.8至-0.2)、-0.7(-1.0至-0.4)和-0.8(-1.3至-0.4)。維貝格龍組(39%)和安慰劑組(35%)的治療相關不良事件發生率相似;維貝格龍組最常見的不良事件是頭痛(4.3%),而安慰劑組最常見的不良事件發生率較低(2.6%)。

  在該亞組分析中,與安慰劑相比,接受維貝格龍治療的女性在所有關鍵療效終點上均顯示出顯著降低,且安全性良好。這與Empowur試驗的總體結果一致,表明維貝格龍在治療女性過度活躍膀胱患者中是有效且安全的。

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