這項1/2期、開放標簽、單臂研究的中期分析，旨在評估吉瑞替尼（gilteritinib）聯合化療治療新診斷的FLT3突變陽性急性髓系白血病（AML）成人的安全性、有效性和藥代動力學。

　　在連續進行的1期和2期研究中，患者首先接受吉瑞替尼120 mg/天聯合化療進行誘導和鞏固治療（誘導方案：伊達比星/阿糖胞苷每天一次；鞏固方案：阿糖胞苷每天兩次），隨后維持使用吉瑞替尼120 mg/天單藥治療。

　　研究終點包括：第1階段的最大耐受劑量（MTD）、推薦擴展劑量（RED）和劑量限制毒性；第2階段的主要終點為誘導治療后的完全緩解（CR）率，以及總生存期（OS）、安全性和藥代動力學。

　　在第1階段研究中，未達到MTD，確定RED為120毫克/天。進入第2階段，誘導治療后的CR率為50.0%（90%置信區間[CI] 40.4, 59.6），盡管置信下限未超過預先設定的55%基準。然而，誘導治療（86.6%，95% CI [77.3, 93.1]）、鞏固治療以及維持治療（分別為87.8%，95% CI [78.7, 94.0]）后的復合完全緩解（CRc）率均較高。12個月時的OS概率為86.6%。此外，研究中未報告新的安全發現。

　　在這項中期分析中，吉瑞替尼120 mg/天聯合化療在亞洲新診斷的FLT3突變陽性AML患者中表現出良好的耐受性，且CRc率與之前的研究相似。

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