吉瑞替尼作為首個FLT3抑制劑在中國獲批上市，為FLT3突變的急性髓系白血病（AML）患者帶來了新的治療選擇。

　　一、吉瑞替尼的獲批上市

　　時間：2021年2月4日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）附條件批準了由安斯泰來公司研發的富馬酸吉瑞替尼片（商品名：適加坦®，英文名：XOSPATA®）上市。

　　適應癥：吉瑞替尼是首個FLT3抑制劑，專門用于治療攜帶FMS樣酪氨酸激酶3（FLT3）突變的復發性或難治性急性髓系白血病（AML）成人患者。

　　二、吉瑞替尼的研發與審批過程

　　優先審評資格：吉瑞替尼在2020年7月獲得了NMPA的優先審評資格，這體現了NMPA對創新藥物和急需藥物的高度重視。

　　臨床急需境外新藥名單：同年11月，吉瑞替尼被列入第三批臨床急需境外新藥名單，進一步加速了其在中國上市的進程。

　　審批通道：吉瑞替尼通過加速通道獲得批準，使得患者能夠更快地獲得這種創新的治療手段。

　　三、吉瑞替尼的作用機制與適應癥

　　作用機制：吉瑞替尼是一種高選擇性和高活性的FLT3抑制劑，對FLT3內部串聯重復（FLT3-ITD）和FLT3酪氨酸激酶結構域（FLT3-TKD）具有顯著的抑制作用。

　　適應癥：吉瑞替尼專門用于治療攜帶FLT3突變的復發性或難治性AML成人患者。

　　四、吉瑞替尼的臨床試驗與療效

　　三期臨床試驗ADMIRAL：吉瑞替尼的獲批主要基于三期臨床試驗ADMIRAL（NCT02421939）的結果。這項全球多中心開放性隨機對照研究比較了吉瑞替尼與挽救性化療在復發性或難治性FLT3突變AML成人患者中的療效。

　　試驗結果：研究結果顯示，與挽救性化療相比，吉瑞替尼可顯著延長患者的總生存期（OS）。接受吉瑞替尼治療的患者中位OS為9.3個月，而接受挽救性化療的患者中位OS僅為5.6個月。

　　額外數據：額外的中國患者藥代動力學數據來自正在進行的三期臨床試驗COMMODORE（NCT03182244）。該研究也在評估吉瑞替尼與挽救性化療在復發性或難治性FLT3突變AML成人患者中的療效和安全性。

　　五、吉瑞替尼的全球上市情況

　　全球上市：目前，吉瑞替尼已在美國、日本、歐盟部分國家及其他國家和地區上市，用于治療攜帶FLT3突變的復發性或難治性AML成年患者。

　　吉瑞替尼的獲批上市為FLT3突變的AML患者提供了新的治療選擇，填補了國內在這一領域的治療空白。臨床試驗結果表明，吉瑞替尼能夠顯著延長患者的總生存期，為患者帶來更好的治療效果。

　　吉瑞替尼仿制藥已在老撾上市，仿制藥是一種治病的新選擇，如需購買，可自行出國就醫，　“海得康”作為一個專業的醫療咨詢平臺，為患者提供有關該藥物的詳細信息和個性化建議。海得康有著豐富的國際新藥動態知識和經驗，能夠為國內患者提供全球已上市藥品的專業咨詢服務。如有需要，可以撥打服務熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。請注意，所有關于藥物的使用和副作用的信息都應僅作為參考，并不應替代醫生的專業建議。在決定使用或更改任何藥物治療方案之前，務必與醫生進行充分的溝通和討論。