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FDA批準阿爾茨海默病藥物Leqembi的注射用生物制品許可申請时间：2025-01-16 作者：醫學編輯李可艾 阅读 美國食品藥品監督管理局（FDA）已正式接受了阿爾茨海默病（AD）藥物Leqembi（lecanemab-irmb）注射劑的生物制品許可申請（BLA）。 這款抗淀粉樣蛋白藥物于2023年7月在美國獲得傳統批準，用于治療輕度認知障礙或早期AD患者的靜脈（IV）輸液治療。
目前，兩家公司正在積極尋求批準Leqembi的皮下（SC）自動注射器版本，該版本適用于已完成每兩周一次靜脈注射啟動階段的患者，用于每周的維持劑量注射。據悉，使用自動注射器的注射過程平均僅需15秒。 在2023年阿爾茨海默病臨床試驗會議上公布的皮下注射子研究結果顯示，每周進行一次Leqembi皮下注射，經過六個月的治療后，相比批準的靜脈注射制劑，能夠多去除14%的淀粉樣斑塊。 阿爾茨海默癥（AD）是一種不可逆的進行性腦部疾病，影響著美國超過650萬人。它會慢慢破壞患者的記憶力和思維能力，并最終導致其喪失執行簡單任務的能力。
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