這項開放標簽的3期試驗（ALTA-3；NCT03596866）旨在比較布加替尼與艾樂替尼在克唑替尼治療后疾病進展的ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的療效和安全性。

　　方法：接受克唑替尼治療后出現進展的晚期ALK+ NSCLC患者按1:1的比例隨機分配至布加替尼組（180 mg，每日一次，7天導入期90 mg）或艾樂替尼組（600 mg，每日兩次）。本試驗設計為優越性試驗，主要終點是由盲法獨立審查委員會（BIRC）評估的無進展生存期（PFS）。計劃對164例預期PFS事件中約70%進行有效性和無效性的中期分析。

　　結果：研究人群（N=248；布加替尼組=125；艾樂替尼組=123，注：原文中N=125重復，實際應為兩組總人數248人，此處已做修正）之前接受克唑替尼治療的中位持續時間較長（16.0-16.8個月），且基線時循環腫瘤DNA（ctDNA）中ALK融合的檢測率較低（232例中的78例[34%]）。BIRC評估的中位PFS為19.3個月（風險比=0.97[95%置信區間：0.66-1.42]，p=0.8672），本研究未達到優效性標準。總生存期數據尚未成熟（41例死亡[17%]）。探索性分析顯示，在基線時ctDNA未檢測到ALK融合的患者中，兩組的中位PFS分別為11.1個月和22.5個月（風險比：0.48[95%置信區間：0.32-0.71]）。布加替尼組和艾樂替尼組分別有30%以上的患者出現了與治療相關的不良事件，包括血液肌酸磷酸激酶（70% vs 29%）、天冬氨酸轉氨酶（53% vs 38%）和丙氨酸轉氨酶（40% vs 36%）水平升高。

　　結論：在克唑替尼預處理的ALK+ NSCLC患者中，布加替尼在PFS方面并不優于艾樂替尼。兩種藥物的安全性與其已知且獨特的特性一致。ctDNA中可檢測到ALK融合的患者比例較低，可能是ALTA-3試驗中兩種藥物PFS延長的原因之一。

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