肺動脈高壓（PAH）治療藥物 Winrevair（sotatercept）已獲得英國藥品和保健品管理局（MHRA）的批準(zhǔn)。

　　該藥物已被批準(zhǔn)與其他PAH藥物聯(lián)合使用，以提高身體活動能力中度或明顯受限的成年人的運(yùn)動能力。

　　PAH是一種漸進(jìn)性疾病，患者的肺部血管會變厚變窄，阻礙血液流經(jīng)肺部，導(dǎo)致血壓升高，給心臟帶來巨大壓力。對于許多患者而言，這種疾病進(jìn)展迅速，會導(dǎo)致身體活動受限、心力衰竭以及預(yù)期壽命縮短。

　　Winrevair的建議給藥方案為每三周通過自我注射一次。該藥物可以針對造成肺部動脈狹窄的PAH病因，使心臟更容易將血液泵送到肺部。

　　MHRA對Winrevair的批準(zhǔn)決定得到了3期STELLAR試驗(yàn)的積極結(jié)果的支持。在該試驗(yàn)中，與安慰劑加標(biāo)準(zhǔn)治療相比，Winrevair與背景標(biāo)準(zhǔn)治療一起使用可使研究的主要終點(diǎn)——六分鐘步行距離達(dá)到40.8米的顯著改善，這一結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義。

　　此外，Winrevair組合療法還被證明可以顯著改善多項(xiàng)重要的次要結(jié)果指標(biāo)，包括降低死亡或臨床惡化的風(fēng)險(xiǎn)。

　　值得一提的是，就在一個(gè)月前，默克公司公布了其3期ZENITH研究的積極頂線結(jié)果。該研究一直在評估Winrevair與安慰劑的療效，這兩種療法均在背景性PAH治療的基礎(chǔ)上，針對世界衛(wèi)生組織功能分級為三級或四級且死亡風(fēng)險(xiǎn)較高的成年人。研究達(dá)到了其主要終點(diǎn)，顯示與安慰劑相比，Winrevair在統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床上顯著降低了發(fā)病率或死亡率。因此，一個(gè)獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會建議提前停止試驗(yàn)，并為所有患者提供在開放標(biāo)簽擴(kuò)展研究中接受Winrevair治療的機(jī)會。

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