批準日期：2024年12月27日

　　批準機構：美國食品和藥物管理局（FDA）

　　藥品名稱：納武單抗和透明質酸酶-nvhy（Opdivo Qvantig），由百時美施貴寶公司生產

　　批準用途：用于皮下注射，治療已批準的成人實體瘤

　　納武單抗（Opdivo）適應癥，包括單一療法、單一療法維持完成Opdivo加Yervoy（伊匹單抗）聯合治療或與化療或聯合治療后卡博替尼。

　　批準適應癥

　　具體適應癥：腎細胞癌、黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸鱗狀細胞癌、尿路上皮癌、結直腸癌、肝細胞癌、食管癌、胃癌、胃食管連接部癌和食管腺癌。

　　使用限制：Opdivo Qvantig不適合與靜脈注射伊匹單抗聯合使用。

　　臨床試驗數據

　　臨床試驗名稱：CHECKMATE-67T (NCT04810078)

　　試驗類型：多中心、隨機、開放標簽試驗

　　試驗對象：接受過不超過2種既往全身治療方案的晚期或轉移性透明細胞腎細胞癌患者

　　試驗數據：

　　主要目的：評估Opdivo QVANTIG皮下給藥與靜脈注射納武單抗相比的納武單抗暴露。

　　藥代動力學結果：滿足了預定可接受范圍，28天內血清納武單抗Cavg和穩定狀態下Cmin的幾何平均比的90%置信區間下限均不小于0.8。

　　總體緩解率（ORR）：皮下納武單抗和透明質酸酶-nvhy組的ORR為24%（95% CI: 19,30），靜脈注射納武單抗組的ORR為18%（95% CI: 14, 24）。

　　安全性分析

　　總體安全性：CHECKMATE-67T試驗顯示，Opdivo QVANTIG和靜脈注射納武單抗之間顯示出相似的安全性。

　　最常見不良反應：疲勞、肌肉骨骼疼痛、瘙癢、皮疹和咳嗽（發生率≥10%）。

　　推薦劑量

　　推薦劑量：取決于具體適應癥，為每兩周600毫克納武單抗和10,000單位透明質酸酶；每3周900毫克納武單抗和15,000單位透明質酸酶；或每4周1,200毫克納武單抗和20,000單位透明質酸酶。

　　給藥方式：皮下注射

　　持續治療：直至疾病進展、出現不可接受的毒性或如處方信息所示。

　　Opdivo Qvantig的批準為實體瘤患者提供了新的治療選擇，尤其是那些需要長期治療或對傳統治療方法不耐受的患者。皮下注射的給藥方式簡化了治療流程，提高了患者的便利性。然而，患者在使用時仍需嚴格遵循醫囑，注意監測不良反應，并及時向醫生報告任何不適。

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