在2024年ESMO亞洲會(huì)議上公布的RATIONALE-309試驗(yàn)3年隨訪結(jié)果顯示，對(duì)于復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性（R/M）鼻咽癌（NPC）患者，在一線（1L）化療中添加替雷利珠單抗相較于單純化療，能夠顯著延長(zhǎng)無進(jìn)展生存期（PFS）。

　　在中位隨訪時(shí)間達(dá)到27.5個(gè)月時(shí)，經(jīng)獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）評(píng)估，替雷利珠單抗聯(lián)合吉西他濱-順鉑（GC）治療的患者中位PFS為9.6個(gè)月，而安慰劑聯(lián)合GC治療的患者中位PFS僅為7.4個(gè)月（分層風(fēng)險(xiǎn)比[HR]為0.53，95%置信區(qū)間[CI]為0.39-0.71）。[ESMO 亞洲 2024，摘要 403O]

　　值得注意的是，當(dāng)前HR與先前中位隨訪15.5個(gè)月時(shí)的分析結(jié)果（分層HR為0.50，95%CI為0.37-0.68；名義p<0.0001）保持一致，表明替雷利珠單抗改善PFS的效果具有持續(xù)性和穩(wěn)定性（分層HR為0.52；p<0.0001）。[癌細(xì)胞 2023；41：1061-1072.e4]

　　盡管總生存期（OS）的延長(zhǎng)趨勢(shì)在統(tǒng)計(jì)學(xué)上尚未達(dá)到顯著性水平（中位生存期45.3個(gè)月vs.31.8個(gè)月；分層HR為0.73，95%CI為0.51-1.05），但觀察到有利于替雷利珠單抗治療組的趨勢(shì)。這種OS獲益的顯著性受到疾病進(jìn)展后從安慰劑組交叉到替雷利珠單抗單藥治療的患者比例較高（52.3%）的影響。

　　為了更準(zhǔn)確地評(píng)估替雷利珠單抗對(duì)OS的影響，研究人員進(jìn)行了額外的分析來估計(jì)在沒有交叉的情況下安慰劑組的OS。這些分析顯示，無論是否進(jìn)行多變量調(diào)整，替雷利珠單抗聯(lián)合GC治療都表現(xiàn)出一致的OS改善趨勢(shì)，其中一種方法甚至觀察到了顯著的OS益處（中位45.3個(gè)月vs.27個(gè)月；HR為0.62，95%CI為0.40-0.97）。

　　此外，與安慰劑聯(lián)合GC相比，替雷利珠單抗聯(lián)合GC組的中位進(jìn)展時(shí)間或死亡（PFS2）也更長(zhǎng)（45.3個(gè)月vs.20.5個(gè)月），且PFS2事件的風(fēng)險(xiǎn)降低了49%（HR為0.51，95%CI為0.34-0.75）。

　　最后，RATIONALE-309試驗(yàn)共納入了263名患者，他們接受了4-6個(gè)周期的GC化療，并每3周隨機(jī)接受替雷利珠單抗或匹配安慰劑治療。該試驗(yàn)的獨(dú)特之處在于允許在首次進(jìn)展后交叉接受替雷利珠單抗，這為比較替雷利珠單抗化療作為一線療法與化療后挽救性替雷利珠單抗治療提供了寶貴的臨床數(shù)據(jù)。

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