Obe-cel，作為一種自體41BB-ζ抗CD19嵌合抗原受體（CAR）T細胞療法，旨在通過中等親和力的CAR來降低毒性并提升治療的持久性。本研究針對復發性或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL）的成人患者進行了1b-2期的多中心臨床試驗。

　　研究納入了≥18歲的復發性或難治性B細胞ALL成人患者。

　　主要隊列2A包含有形態學疾病的患者，而隊列2B則包含有可測量殘留疾病的患者。

　　主要研究終點是2A組的總體緩解率（包括完全緩解或完全緩解但血液學恢復不完全）。

　　次要研究終點包括無事件生存期、總生存期和治療的安全性。

　　關鍵研究結果：

　　在153名入組患者中，127名（83.0%）接受了至少一次Obe-cel輸注并進行了評估。

　　對于隊列2A（94名患者，中位隨訪時間20.3個月）：

　　總體緩解率達到77%（95%置信區間[CI]，67至85）。

　　完全緩解率為55%（95%CI，45至66），完全緩解但血液學恢復不完全的患者占21%（95%CI，14至31）。

　　預先設定的總體緩解（≤40%）和完全緩解（≤20%）的零假設被顯著拒絕（P<0.001）。

　　在至少接受一次Obe-cel輸注的127名患者中（中位隨訪時間21.5個月）：

　　中位無事件生存期為11.9個月（95%CI，8.0至22.1），6個月和12個月的無事件生存率分別為65.4%和49.5%。

　　中位總生存期為15.6個月（95%CI，12.9至不可評估），6個月和12個月的總生存率分別為80.3%和61.1%。

　　安全性方面，僅有2.4%的患者出現3級或更高級別的細胞因子釋放綜合征，7.1%的患者出現3級或更高級別的免疫效應細胞相關神經毒性綜合征。

　　Obe-cel在復發性或難治性B細胞ALL的成人患者中展現出了高持久反應率，并且3級或更高級別的免疫相關毒性反應發生率較低。這一研究結果為患有此類難治性疾病的患者提供了新的治療希望。

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