阿西米尼（Asciminib）在新診斷慢性粒細胞白血病（CML）的III期、多中心試驗結果顯示出其在療效和安全性方面的顯著優勢。

　　目的：比較阿西米尼與研究者選擇的酪氨酸激酶抑制劑（TKIs，包括伊馬替尼和第二代TKIs）在新診斷CML患者中的療效和安全性。

　　患者數量：共405名新診斷為慢性期CML的患者被隨機分配接受阿西米尼或研究者選擇的TKI。

　　隨訪時間：中位隨訪時間為阿西米尼組16.3個月，研究者選擇的TKI組為15.7個月。

　　療效結果

　　主要分子反應率：

　　第48周時，阿西米尼組的患者中67.7%達到了主要分子反應，而研究者選擇的TKIs組為49.0%。

　　在阿西米尼與伊馬替尼的比較中，主要分子反應率分別為69.3%和40.2%，差異顯著。

　　阿西米尼與第二代TKIs組在第48周時的主要分子反應率差異無顯著性，但阿西米尼組仍表現出一定的優勢。

　　達到主要分子反應的時間：阿西米尼組的中位時間為24.3周，顯著短于研究者選擇的TKIs組的36.4周。

　　安全性結果

　　不良事件：

　　阿西米尼的安全性相較于伊馬替尼和第二代TKIs更為有利。

　　各隊列中10%或以上患者出現的3級或以上不良事件主要為血液學性質的，但阿西米尼組的發生率相對較低。

　　治療中斷和劑量調整：

　　因不良事件導致停止治療的患者比例在阿西米尼組最低。

　　至少一次劑量減少或中斷的患者比例也在阿西米尼組最低。

　　特殊安全性問題：

　　阿西米尼組中動脈栓塞事件的發生率較低。

　　治療期間無患者死亡，隨訪期間的死亡也與試驗治療無關。

　　突變情況

　　基線BCR::ABL1突變：發生率在阿西米尼組和研究者選擇的TKI組中均較低。

　　新發突變：

　　阿西米尼組中有8例患者出現了新發的BCR::ABL1突變，主要集中在或靠近肉豆蔻酰口袋。

　　研究者選擇的TKI組中有4例患者出現了新發突變，主要出現在P-loop區域。

　　兩組中均未檢測到T315I突變，這是TKI治療中的一個重要耐藥突變。

　　阿西米尼在新診斷CML患者的III期、多中心試驗中表現出顯著的療效和安全性優勢。與研究者選擇的TKIs相比，阿西米尼在提高主要分子反應率、縮短達到主要分子反應的時間以及降低不良事件發生率方面均表現出色。此外，阿西米尼還具有良好的耐受性和較低的新發突變率。這些結果支持阿西米尼作為新診斷CML患者的一線治療選擇，并有望為CML患者帶來更好的治療效果和生存質量。

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