克羅恩病，作為一種慢性且進行性的炎癥性腸病，其特點在于炎癥會波及腸壁各層，有可能引發(fā)不可逆的腸道損傷甚至殘疾。當(dāng)前的治療方法往往難以持續(xù)控制癥狀并實現(xiàn)粘膜愈合。先前研究表明，白細胞介素-23（IL-23）是克羅恩病發(fā)病機制中的核心細胞因子，因此成為新型治療手段的潛在靶點。

　　近日，一個國際研究團隊在Lancet期刊上在線發(fā)表了其3期臨床試驗結(jié)果，顯示與安慰劑相比，米利珠單抗（mirikizumab）在治療中度至重度活動性克羅恩病方面展現(xiàn)出更高的療效和更好的安全性，嚴重不良事件發(fā)生率更低。

　　該臨床試驗在全球33個國家的324個地點共招募了1150名成年患者，這些患者對至少一種已獲批的生物療法或常規(guī)療法不耐受或反應(yīng)不佳。參與者被隨機分配至米利珠單抗組、優(yōu)特克單抗（ustekinumab）組或安慰劑組。

　　米利珠單抗是一種已獲批用于治療潰瘍性結(jié)腸炎的工程化單克隆抗體，其作用于IL-23的p19亞基，具有下游抑制效應(yīng)，旨在阻斷與克羅恩病相關(guān)的炎癥通路。

　　研究的主要終點是通過評估第12周的患者報告臨床反應(yīng)以及第52周的克羅恩病活動指數(shù)（CDAI）所示的內(nèi)窺鏡反應(yīng)或臨床緩解情況，來驗證米利珠單抗相較于安慰劑的優(yōu)越性。

　　結(jié)果顯示，米利珠單抗治療組中38.0%的患者達到了第12周臨床反應(yīng)和第52周內(nèi)窺鏡反應(yīng)的主要終點，而安慰劑組僅為9.0%。此外，第52周時，米利珠單抗組有45.4%的患者達到了CDAI臨床緩解，安慰劑組則僅為19.6%。

　　與優(yōu)特克單抗相比，米利珠單抗也表現(xiàn)出優(yōu)勢。第52周時，米利珠單抗組達到臨床緩解的比例為54.1%，而優(yōu)特克單抗組為48.4%。在內(nèi)窺鏡反應(yīng)方面，第52周時米利珠單抗組和優(yōu)特克單抗組分別達到48.4%和46.3%。

　　安全性方面，米利珠單抗組的不良事件發(fā)生率和停藥率均低于安慰劑組。具體而言，米利珠單抗組、優(yōu)特克單抗組和安慰劑組發(fā)生嚴重不良事件的患者比例分別為10.3%、10.7%和17.1%。米利珠單抗的安全性表現(xiàn)與之前的研究結(jié)果相符，表明其在治療活動性克羅恩病方面具有良好的風(fēng)險收益比。

　　這項臨床試驗的結(jié)果表明，米利珠單抗為克羅恩病患者提供了一種更持久、更有效的治療方案，有望滿足當(dāng)前尚未滿足的醫(yī)療需求。其能在52周內(nèi)持續(xù)維持臨床緩解并減輕炎癥，對提升克羅恩病患者的生活質(zhì)量具有重大意義。

　　海得康”發(fā)掘國際新藥動態(tài)，為國內(nèi)患者提供全球已上市藥品的咨詢服務(wù)，更多問題，請咨詢海得康醫(yī)學(xué)顧問，電話：400-001-9769，海得康官網(wǎng)微信：15600654560。

　　【友情提示：本文僅作為參考意見。用藥期間隨時與醫(yī)生保持聯(lián)系，隨時溝通用藥情況。圖片侵權(quán)，請聯(lián)系刪除。】