慢性粒細胞白血病（CML）是一種骨髓增殖性腫瘤，其特征為費城染色體陽性，導致BCR::ABL1融合基因的表達。酪氨酸激酶抑制劑（TKI）是CML治療的標準護理（SOC），但新藥的開發和現有藥物的優化仍在不斷進行。阿西米尼（Scemblix）作為一種新型TKI，近年來在CML治療中展現了良好前景。ASC4FIRST試驗是一項比較阿西米尼與研究者選擇的TKI（IS-TKI）在新診斷的費城染色體陽性CML-CP患者中的療效和安全性的3期臨床試驗。

　　96周數據亮點

　　在2024年ASH年會上公布的ASC4FIRST試驗96周數據顯示，阿西米尼在治療新診斷的CML患者方面繼續優于IS-TKI。關鍵次要終點——主要分子緩解（MMR）率——在阿西米尼組達到74.1%，顯著高于IS-TKI組的52.0%，差異為22.4%（P < .001）。這一結果進一步鞏固了阿西米尼在CML治療領域的地位。

　　分層分析結果

　　伊馬替尼層：阿西米尼組的96周MMR率為76.2%，而IS-TKI組為47.1%，差異為29.7%（P < .001）。

　　第二代TKI層：阿西米尼組的96周MMR率為72.0%，IS-TKI組為56.9%，差異為15.1%（P值具有統計學顯著性）。

　　這些分層分析結果表明，無論患者之前接受的是哪種TKI治療，阿西米尼都能提供更高的MMR率。

　　FDA批準與試驗設計

　　基于ASC4FIRST試驗48周的數據，FDA已加速批準阿西米尼用于治療新診斷的費城染色體陽性CML-CP成年患者。該試驗納入了新診斷的、之前未接受過TKI治療的成年患者，隨機分配至阿西米尼組或IS-TKI組。阿西米尼組接受每日一次80mg的治療，IS-TKI組則按標簽劑量接受治療。

　　附加數據與安全性分析

　　持續治療率：截至數據截止日，持續接受阿西米尼治療的患者比例（81.6%）高于IS-TKI組（60.3%）。

　　治療停止原因：阿西米尼組因治療效果不理想、不良反應（AE）、疾病進展等原因停止治療的比例均低于IS-TKI組。

　　深層分子反應：阿西米尼組在MR4和MR4.5層面的緩解率也顯著高于IS-TKI組。

　　安全性：阿西米尼的安全性和耐受性數據繼續優于伊馬替尼和第二代TKI，因AE導致治療終止的風險顯著降低。

　　ASC4FIRST試驗的96周數據進一步證實了阿西米尼在新診斷的CML患者中的優異療效和安全性。這些數據不僅支持了阿西米尼作為CML治療領域最佳SOC TKI的地位，還為臨床醫生提供了更多關于如何優化CML患者治療方案的信息。

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