一項(xiàng)最新的研究表明，在兒科標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（B-ALL）患者中，與單獨(dú)化療相比，博納吐單抗（Blinatumomab）聯(lián)合化療顯著提高了3年無病生存（DFS）率，并且具有良好的耐受性。

　　該研究名為AALL1731，是一項(xiàng)3期兒童腫瘤組研究，旨在評(píng)估博納吐單抗在標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)B-ALL患者中的療效和安全性。研究納入了1440名患者，中位隨訪時(shí)間為2.5年。結(jié)果顯示，博納吐單抗聯(lián)合化療組的3年DFS率高達(dá)96%，而單獨(dú)化療組為87.9%。這一差異在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著，表明博納吐單抗的加入顯著改善了患者的預(yù)后。

　　進(jìn)一步分析發(fā)現(xiàn)，博納吐單抗不僅提高了總體人群的DFS率，還降低了骨髓復(fù)發(fā)率。無論是在標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)平均人群還是標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)高人群中，博納吐單抗聯(lián)合化療都表現(xiàn)出了顯著的療效。然而，對(duì)于中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）復(fù)發(fā)率的影響并不顯著，這可能需要進(jìn)一步的研究來探索。

　　在安全性方面，博納吐單抗表現(xiàn)出良好的耐受性。雖然有一些患者出現(xiàn)了細(xì)胞因子釋放綜合征、癲癇發(fā)作等毒性反應(yīng)，但這些反應(yīng)大多是可控的，并且沒有導(dǎo)致治療中斷或患者死亡。此外，隨機(jī)試驗(yàn)組之間未觀察到4/5級(jí)不良反應(yīng)存在差異，進(jìn)一步證實(shí)了博納吐單抗的安全性。

　　值得注意的是，該研究還進(jìn)行了事后子集分析，發(fā)現(xiàn)無論患者的性別、種族/民族、細(xì)胞遺傳學(xué)風(fēng)險(xiǎn)或誘導(dǎo)結(jié)束時(shí)骨髓微小殘留病（MRD）水平如何，添加博納吐單抗都能顯著改善DFS結(jié)局。這一發(fā)現(xiàn)表明博納吐單抗的療效具有廣泛的適用性。

　　基于這些研究結(jié)果，研究者認(rèn)為博納吐單抗聯(lián)合化療可以作為NCI標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)B-ALL的新治療標(biāo)準(zhǔn)。這一發(fā)現(xiàn)對(duì)于改善兒科B-ALL患者的預(yù)后具有重要意義，也為未來的臨床研究提供了新的方向。

　　此外，值得一提的是，在2024年6月，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)博納吐單抗用于治療CD19陽(yáng)性、Ph陰性、處于鞏固期的B-ALL成人和至少1個(gè)月大的兒童患者，無論MRD狀態(tài)如何。這一批準(zhǔn)進(jìn)一步證實(shí)了博納吐單抗在B-ALL治療中的療效和安全性。

　　綜上所述，博納吐單抗聯(lián)合化療在兒科標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)B-ALL患者中表現(xiàn)出了顯著的療效和良好的安全性，有望成為新的治療標(biāo)準(zhǔn)。

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