阿西米尼（Asciminib）作為一種針對BCR-ABL1蛋白激酶的變構(gòu)高親和力酪氨酸激酶抑制劑（TKI），其研發(fā)與臨床應(yīng)用為慢性粒細(xì)胞白血病（CML）患者帶來了新的治療希望。CML是一種由費(fèi)城染色體異常導(dǎo)致的惡性血液病，而阿西米尼正是針對這一核心病理機(jī)制進(jìn)行干預(yù)。

　　2022年8月25日，歐盟委員會正式授予阿西米尼營銷授權(quán)，批準(zhǔn)其用于治療先前接受過至少兩種TKI治療且仍處于慢性期的費(fèi)城染色體陽性CML患者。這一適應(yīng)癥的確立，基于阿西米尼在臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出的顯著療效與良好安全性。

　　ASCEMBL研究是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、隨機(jī)、III期臨床試驗(yàn)，旨在全面評估阿西米尼在這一特定患者群體中的治療效果與安全性。研究的主要終點(diǎn)設(shè)定為24周時(shí)的主要分子緩解（MMR）率，這是衡量CML治療效果的關(guān)鍵指標(biāo)。

　　試驗(yàn)結(jié)果顯示，阿西米尼治療組在24周時(shí)達(dá)到的MMR率顯著高于伯舒替尼對照組，分別為25.5%和13.2%，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P = .029）。這一數(shù)據(jù)充分證明了阿西米尼在提升患者分子緩解率方面的顯著優(yōu)勢。

　　在安全性方面，阿西米尼也表現(xiàn)出良好的耐受性。研究中，阿西米尼隊(duì)列中至少3級且發(fā)生率≥5%的不良反應(yīng)主要包括血小板減少、中性粒細(xì)胞減少、胰酶升高、高血壓和貧血。這些不良反應(yīng)均在可控范圍內(nèi)，且通過適當(dāng)?shù)尼t(yī)療管理可以得到有效緩解。

　　基于ASCEMBL研究的積極結(jié)果，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會對阿西米尼的申請進(jìn)行了全面而深入的科學(xué)審查。審查過程中，專家們充分評估了阿西米尼的療效數(shù)據(jù)、安全性信息以及其在CML治療領(lǐng)域的潛在價(jià)值。最終，該申請獲得了EMA人用藥品委員會的積極意見，為阿西米尼在歐洲市場的上市鋪平了道路。

　　阿西米尼作為一種新型TKI，在治療先前接受過至少兩種TKI治療的慢性期費(fèi)城染色體陽性CML患者中展現(xiàn)出了顯著的療效與良好的安全性。其成功獲批不僅為CML患者提供了新的治療選擇，也為未來CML治療領(lǐng)域的研究與發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　阿西米尼仿制藥已在老撾上市，仿制藥是一種治病的新選擇，如需購買，可自行出國就醫(yī)，　“海得康”作為一個(gè)專業(yè)的醫(yī)療咨詢平臺，為患者提供有關(guān)該藥物的詳細(xì)信息和個(gè)性化建議。海得康有著豐富的國際新藥動態(tài)知識和經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)閲鴥?nèi)患者提供全球已上市藥品的專業(yè)咨詢服務(wù)。如有需要，可以撥打服務(wù)熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。請注意，所有關(guān)于藥物的使用和副作用的信息都應(yīng)僅作為參考，并不應(yīng)替代醫(yī)生的專業(yè)建議。在決定使用或更改任何藥物治療方案之前，務(wù)必與醫(yī)生進(jìn)行充分的溝通和討論。