中國國家藥品監督管理局（NMPA）已受理了關于penpulimab（原AK105）聯合安羅替尼（AL3818）用于晚期肝細胞癌（HCC）患者一線治療的補充新藥申請（sNDA）。這一申請是基于3期APOLLO/ALTN-AK105-III-02研究的積極結果。

　　晚期肝細胞癌（HCC）是一種具有高度侵襲性和致死性的疾病，目前的治療手段有限，因此迫切需要新的有效治療方案。

　　評估penpulimab聯合安羅替尼作為一線治療方案在晚期HCC患者中的療效和安全性。

　　研究設計與方法

　　試驗類型：這是一項多中心、隨機、開放標簽、平行對照的III期臨床研究。

　　患者納入標準：

　　經組織學證實的HCC患者。

　　Child-Pugh A級或B級（≤7）。

　　巴塞羅那診所肝癌B期（不適合根治性手術和/或局部治療）或C期疾病。

　　ECOG表現狀態為0或1。

　　根據RECIST 1.1標準，至少有1個可測量的病變。

　　未接受過全身治療。

　　分組與給藥：

　　試驗組：接受安羅替尼（每天口服10毫克，第1至14天）聯合Penpulimab（每3周靜脈注射200毫克）。

　　對照組：接受索拉非尼（每天口服400毫克，分兩次服用）。

　　患者以2:1的比例隨機分配至試驗組或對照組。

　　研究結果

　　主要終點：

　　中位無進展生存期（PFS）：試驗組為6.9個月（95% CI：5.7-8.0），對照組為2.8個月（95% CI：2.7-4.1），疾病進展風險顯著降低（HR=0.53；96% CI：0.41-0.68；P<0.0001）。

　　中位總生存期（OS）：試驗組為16.5個月（95% CI：14.7-19.7），對照組為13.2個月（95% CI：9.7-16.9），死亡風險顯著降低（HR=0.69；98.8% CI：0.52-0.92；P=0.0012）。

　　次要終點：

　　研究者評估的PFS、總體緩解率、疾病控制率、緩解持續時間等也顯示出試驗組優于對照組的趨勢。

　　安全性方面，聯合用藥組與對照組的不良事件發生率相似，且大多數為可控和可管理的。

　　安全性與耐受性

　　不良反應：聯合用藥組與對照組均報告了治療引起的不良反應（TEAE），且大多數為輕度至中度。

　　嚴重不良反應：聯合用藥組的嚴重不良反應發生率略高于對照組，但整體而言，這種組合治療是安全且可耐受的。

　　劑量調整與中斷：部分患者因不良反應而需要調整藥物劑量或中斷治療，但整體而言，這種組合治療的安全性是可以接受的。

　　結論：APOLLO/ALTN-AK105-III-02研究的積極結果支持了penpulimab聯合安羅替尼作為晚期HCC患者一線治療方案的療效和安全性。

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