2024年10月17日，歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會(huì)（CHMP）發(fā)布了積極意見，提議對(duì)替雷利珠單抗（Tevimbra）的營(yíng)銷授權(quán)條款進(jìn)行更新，以擴(kuò)大其適應(yīng)癥范圍。

　　此次更新由Beigene Ireland Limited（作為該藥品的營(yíng)銷授權(quán)持有人）提出，旨在將Tevimbra的應(yīng)用拓展至以下兩類患者的一線治療：

　　胃或胃食管交界處（GEJ）腺癌：

　　Tevimbra聯(lián)合鉑類和氟嘧啶類化療，適用于HER2陰性、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或GEJ腺癌的成人患者。這些患者的腫瘤需表達(dá)PD-L1，且腫瘤區(qū)域陽性（TAP）分?jǐn)?shù)需達(dá)到或超過5%。

　　食管鱗狀細(xì)胞癌（OSCC）：

　　Tevimbra與鉑類化療聯(lián)用，適用于不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性O(shè)SCC的成年患者。同樣，這些患者的腫瘤需表達(dá)PD-L1，且TAP評(píng)分需≥5%。

　　為便于參考，以下是Tevimbra更新后的完整適應(yīng)癥列表，其中新增的適應(yīng)癥已用粗體標(biāo)注：

　　非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）：

　　Tevimbra聯(lián)合培美曲塞和含鉑化療，用于非鱗狀NSCLC成年患者的一線治療，要求腫瘤在≥50%的腫瘤細(xì)胞上表達(dá)PD-L1，無EGFR或ALK改變，并適用于局部晚期（不適合手術(shù)切除或鉑類放化療）或轉(zhuǎn)移性NSCLC。

　　Tevimbra聯(lián)合卡鉑和紫杉醇或白蛋白結(jié)合型紫杉醇，用于鱗狀NSCLC成年患者的一線治療，適應(yīng)癥同上。

　　Tevimbra單藥治療，適用于既往接受鉑類治療后患有局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的成年患者。對(duì)于EGFR突變或ALK陽性NSCLC患者，在接受Tevimbra之前需先接受靶向治療。

　　胃或胃食管連接處（GEJ）腺癌（新增適應(yīng)癥）：

　　如前所述，Tevimbra聯(lián)合鉑類和氟嘧啶類化療，用于HER2陰性、局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或GEJ腺癌成人患者的一線治療。

　　食管鱗狀細(xì)胞癌（OSCC）（新增適應(yīng)癥）：

　　Tevimbra與鉑類化療聯(lián)合，用于不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性O(shè)SCC成年患者的一線治療。同時(shí)，也適用于先前接受鉑類化療后患有不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性O(shè)SCC的成年患者的單藥治療。

　　此次CHMP的積極意見為Tevimbra在胃或GEJ腺癌以及OSCC領(lǐng)域的應(yīng)用提供了重要支持，有望為這些患者帶來新的治療選擇和更好的生存機(jī)會(huì)。

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