萬塞維/纈更昔洛韋說明書

　　商品名稱：LuciValgan

　　中文名稱：萬塞維/纈更昔洛韋

　　英文名稱：Valganciclovir（纈更昔洛韋）

　　藥物描述：

　　纈更昔洛韋，作為更昔洛韋的左旋纈氨酰酯（一種前體藥物），是由兩種非對映異構(gòu)體（RS、SS）組成的混合物。口服后，它能在小腸和肝臟內(nèi)的酯酶作用下迅速轉(zhuǎn)化為更昔洛韋。更昔洛韋是一種合成的2’-脫氧鳥苷酸類似物，具有在體外和體內(nèi)抑制人巨細(xì)胞病毒（CMV）復(fù)制的能力。

　　在CMV感染的細(xì)胞內(nèi)，更昔洛韋首先通過病毒蛋白激酶UL97磷酸化成單磷酸更昔洛韋，隨后被細(xì)胞內(nèi)的蛋白激酶進(jìn)一步磷酸化成三磷酸更昔洛韋，該物質(zhì)在細(xì)胞內(nèi)具有長達(dá)18小時的半衰期。由于磷酸化過程高度依賴病毒的蛋白激酶，因此更昔洛韋的磷酸化主要發(fā)生在受病毒感染的細(xì)胞中。更昔洛韋通過其三磷酸形式抑制病毒DNA聚合酶（pUL54），從而發(fā)揮抗病毒作用。

　　適應(yīng)癥：

　　成人患者：

　　艾滋病患者CMV視網(wǎng)膜炎的治療。

　　預(yù)防高危腎臟、心臟及腎胰腺移植患者的巨細(xì)胞病毒疾病。

　　兒科患者：

　　高危腎臟和心臟移植患者CMV疾病的預(yù)防。

　　規(guī)格：450mg/粒，60粒/瓶

　　貯存條件：

　　· 存放于20°C至25°C（68°F至77°F）之間；短途運(yùn)輸時允許的溫度范圍為15°C至30°C（59°F至86°F）。

　　用法用量：

　　· 本品應(yīng)與食物同服。

　　· 標(biāo)準(zhǔn)劑量：由于鹽酸纈更昔洛韋片的生物利用度比更昔洛韋膠囊高10倍，因此必須嚴(yán)格遵守以下劑量和用法說明。

　　· CMV視網(wǎng)膜炎的誘導(dǎo)治療：活動性CMV視網(wǎng)膜炎患者，推薦劑量為900mg（兩片450mg片劑），每日兩次，持續(xù)21天。延長誘導(dǎo)治療可能增加骨髓毒性的風(fēng)險。

　　· CMV視網(wǎng)膜炎的維持治療：誘導(dǎo)治療后或非活動性CMV視網(wǎng)膜炎患者，推薦劑量為900mg（兩片450mg片劑），每日一次。若視網(wǎng)膜炎惡化，可考慮重復(fù)誘導(dǎo)治療。

　　· 移植患者CMV感染的預(yù)防：實(shí)體器官移植患者，推薦從移植后10天內(nèi)開始，每日服用900mg（兩片450mg片劑），持續(xù)至移植后100天。

　　特殊劑量指南：

　　· 腎功能不全患者：需根據(jù)血清肌酐或肌酐清除率調(diào)整劑量。具體調(diào)整方案依據(jù)肌酐清除率而定。

　　· 血液透析患者：由于無法給出推薦劑量，鹽酸纈更昔洛韋片不適用于此類患者。

　　· 血液系統(tǒng)異常患者：對于嚴(yán)重白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、貧血、血小板減少或全血細(xì)胞減少的患者，在開始治療前需特別謹(jǐn)慎。

　　不良反應(yīng)：

　　· 臨床試驗(yàn)中觀察到的不良事件與更昔洛韋相似，包括但不限于腹瀉、中性粒細(xì)胞減少、發(fā)熱等。具體不良事件發(fā)生率及嚴(yán)重程度因治療階段和患者群體而異。

　　禁忌：

　　· 對纈更昔洛韋、更昔洛韋或本品任何成分過敏的患者禁用。

　　· 由于化學(xué)結(jié)構(gòu)相似，可能與阿昔洛韋和伐昔洛韋存在交叉過敏反應(yīng)。

　　注意事項(xiàng)：

　　· 鹽酸纈更昔洛韋片不能1:1替代更昔洛韋膠囊。

　　· 治療期間應(yīng)監(jiān)測全血細(xì)胞計數(shù)和血小板計數(shù)。

　　· 腎功能不全患者需調(diào)整劑量。

　　· 可能出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，如驚厥、鎮(zhèn)靜等，影響駕駛和操作機(jī)器的能力。

　　· 應(yīng)避免與亞胺培南-西司他丁（泰能）合用，除非益處超過風(fēng)險。

　　· 與齊多夫定合用時可能增加中性粒細(xì)胞減少和貧血的風(fēng)險。

　　· 與去羥肌苷合用時需監(jiān)測其毒性。

　　· 與其他骨髓抑制或腎功能不全相關(guān)藥物合用時可能增加毒性。

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