狄諾塞麥生物仿制藥（Obodence和Xbryk，也稱為SB16）獲得歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會（CHMP）積極評價：

　　CHMP對狄諾塞麥生物仿制藥Obodence和Xbryk給出了積極評價，支持其用于治療骨質流失和骨骼相關疾病。

　　這些生物仿制藥的參考藥物是Prolia和Xgeva。

　　適應癥：

　　Obodence：適用于前列腺癌、骨質疏松癥和糖皮質激素引起的骨質流失。

　　Xbryk：適用于惡性腫瘤中的巨細胞瘤和骨骼事件。

　　臨床試驗結果：

　　1期和3期試驗證實了SB16與參考狄諾塞麥在藥代動力學、有效性、安全性和免疫原性方面的等效性。

　　治療可及性和患者受益：

　　SB16的批準將改善治療的可及性，提高患者的治療結果和生活質量。

　　二、詳細分析

　　藥物介紹：

　　Obodence和Xbryk是狄諾塞麥的生物仿制藥，分別以60毫克預充注射器和120毫克小瓶的形式提供。

　　適應癥和用途：

　　治療無法切除或手術切除可能導致嚴重發病的骨巨細胞瘤的成人和骨骼成熟青少年患者。

　　預防骨骼相關事件，如骨放射、病理性骨折、骨手術或涉及骨的晚期惡性腫瘤成年患者的脊髓壓迫。

　　治療骨折風險增加的前列腺癌患者與激素消融相關的骨質流失。

　　絕經后女性和男性的骨質疏松癥的治療。

　　與長期全身性糖皮質激素相關的骨質流失的治療。

　　臨床試驗：

　　隨機、多中心、雙盲試驗。

　　入組了患有骨質疏松癥的絕經后患者。

　　比較了SB16和參考狄諾塞麥的療效、安全性、免疫原性、藥代動力學和藥效學特征。

　　達到了主要終點，即腰椎骨礦物質密度相對于基線的變化百分比。

　　隨機、雙盲、平行組、3組、單劑量試驗。

　　比較了SB16、美國產地諾塞麥和歐盟產地諾塞麥在健康男性參與者中的藥代動力學、藥效學、安全性、耐受性和免疫原性。

　　達到了主要藥代動力學終點。

　　1期試驗：

　　3期試驗：

　　患者受益和可及性：

　　骨質疏松癥和癌癥相關的骨質流失對患者的生活質量有嚴重影響。

　　SB16的批準將增加治療方案的選擇，提高治療的可及性。

　　有助于改善患者的生活質量和治療效果，減輕醫療保健系統的財務負擔。

　　狄諾塞麥生物仿制藥Obodence和Xbryk獲得了CHMP的積極評價，為治療骨質流失和骨骼相關疾病提供了新的選擇。臨床試驗結果顯示，這些生物仿制藥在藥代動力學、有效性、安全性和免疫原性方面與參考狄諾塞麥具有等效性。

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