莫洛替尼（Momelotinib，商品名Ojjaara）在加拿大獲得批準，用于治療患有中度或高風險原發性骨髓纖維化、真性紅細胞增多癥后或原發性血小板增多癥骨髓纖維化且伴有中度至重度貧血的成年患者的脾腫大和/或疾病相關癥狀。這一批準基于多項關鍵的臨床試驗數據，特別是MOMENTUM試驗和SIMPLIFY-1試驗的結果。

　　MOMENTUM試驗數據支持

　　試驗設計：MOMENTUM試驗是一項全球、多中心、隨機、雙盲的3期臨床試驗，旨在比較莫洛替尼與達那唑在已接受JAK抑制劑治療且伴有貧血和癥狀的骨髓纖維化患者中的療效和安全性。

　　主要療效終點：試驗結果顯示，莫洛替尼組中有25%的患者報告總癥狀評分（TSS）降低了至少50%，而達那唑組為9%，顯示出莫洛替尼在改善癥狀方面的顯著優勢。

　　輸血獨立性：在接受莫洛替尼治療的患者中，有30%在第12周至第24周期間實現了輸血獨立，而達那唑組為20%。此外，莫洛替尼組中有35%的患者在24周治療期間不需要輸血，顯著高于達那唑組的17%。

　　脾臟體積減少：莫洛替尼組中有39%的患者脾臟體積減少（SVR）至少25%，而達那唑組僅為6%。

　　SIMPLIFY-1試驗數據支持

　　試驗設計：SIMPLIFY-1試驗同樣是一項3期、多中心、隨機、雙盲的臨床試驗，將莫洛替尼與ruxolitinib（Jakafi）用于先前未接受過JAK抑制劑的骨髓纖維化患者。

　　主要療效終點：在基線時患有中度至重度貧血的患者子集中，莫洛替尼組中有31.4%的患者達到SVR35（脾臟體積減少至少35%），與ruxolitinib組的32.6%相當。

　　骨髓纖維化相關貧血的治療選擇有限，莫洛替尼的批準為這類患者提供了新的治療替代方案。

　　改善預后與生活質量：莫洛替尼能夠顯著改善患者的癥狀、實現輸血獨立并減少脾臟體積，有望改善患者的預后和生活質量。

　　不良反應：莫洛替尼治療過程中可能會出現一些不良反應，如血小板減少、出血、細菌感染、疲勞、頭暈、腹瀉和惡心等。因此，在使用莫洛替尼時需要密切監測患者的反應，并根據具體情況調整治療方案。

　　綜上，莫洛替尼在加拿大獲得批準用于治療伴有中度至重度貧血的骨髓纖維化患者，這一批準基于充分的臨床試驗數據和顯著的臨床療效。

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