尼泊卡利單抗（Nipocalimab），一種抗FcRn抗體療法，近期獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的突破性療法認定（BTD），用于治療中度至重度干燥綜合征（SjD）的成人患者。這一認定標志著尼泊卡利單抗在開發過程中取得了重要里程碑，有望為干燥綜合征患者帶來新的治療希望。

　　藥物類型：抗FcRn抗體療法

　　作用機制：旨在阻斷FcRn并降低循環免疫球蛋白G（IgG）抗體的水平，同時可能不會影響其他免疫功能。這一機制對于治療由自身抗體驅動的免疫疾病具有重要意義。

　　干燥綜合征（SjD）是一種慢性自身免疫性疾病。癥狀表現：患者常面臨眼干、口干、關節疼痛、疲勞等癥狀。此外，腺外表現在SjD患者中也很常見，可能影響多個器官系統，包括關節、肺、腎和神經系統。目前，SjD的治療手段有限，且現有療法往往只能緩解癥狀，無法從根本上解決問題。

　　尼泊卡利單抗的突破性療法認定

　　認定意義：突破性療法認定由FDA頒發，旨在加速針對嚴重疾病的潛在新藥的開發和監管審查。這一認定表明尼泊卡利單抗在治療SjD方面具有顯著的潛力和優勢。

　　支持數據：FDA的這一決定得到了中期DAHLIAS研究的積極結果的支持。該研究評估了尼泊卡利單抗對160多名患有中度至重度活動性原發性SjD且血清抗Ro60和/或抗Ro52 IgG抗體呈陽性的成年人的療效。結果顯示，與基線相比，接受尼泊卡利單抗治療的患者在24周后，其ClinESSDAI評分（衡量11個器官系統的疾病活動性）出現了統計學上和臨床上有意義的改善。

　　目前，尼泊卡利單抗在SjD中的第3期試驗正在進行中。

　　隨著尼泊卡利單抗臨床試驗的深入，干燥綜合征患者有望獲得一種全新的治療選擇。這一新療法有望改善患者的生活質量，減輕疾病負擔。

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